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Wirksamkeit von Psychotherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie und Depression

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Psychotherapie zur Linderung der Herzsymptome und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie begleitet von Depressionen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein 8-wöchiges paralleles Gruppendesign verwenden. 100 Patienten, bei denen eine hypertrophe Kardiomyopathie mit Depression diagnostiziert wurde, werden in die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Versuchsgruppe erhielt 8 mal pro Woche psychologische Behandlungen; die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung mit Antidepressiva. Follow-up-Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4 und 8 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als hypertrophe Kardiomyopathie;
  • Als Depression diagnostiziert;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF) ≦ 30 %;
  • Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin ≧ 451 umol/l;
  • Schwere Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz Grad III der New York Heart Association (NYHA);
  • Kombinieren Sie mit jeder Art von bösartigem Tumor;
  • Kombination mit anderen schweren psychischen Erkrankungen wie bipolarer Störung, Schizophrenie, schizophrenieähnlicher Erkrankung, schwerer Demenz usw.;
  • Medikation mit Antidepressiva oder Psychotherapie erhalten haben;
  • Patienten mit schwerer Depression; Patienten mit einem ernsthaften Suizidrisiko oder Suizidversuchen;
  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Andere Umstände, unter denen der Forscher der Meinung ist, dass es als Forschungsobjekt nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine Psychotherapie.
Sonstiges: Psychotherapie
Die Psychotherapie hat sich als eine wichtige Behandlungsoption für affektive Störungen zunehmend durchgesetzt.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten keine Behandlung gegen Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Q-LES-Q-Score (Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Der Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) testet die Lebensqualität und betont die subjektive Sicht der Patienten auf physische, psychische und soziale Bereiche.
Baseline, Woche 2, 4, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Hamilton Depression Rating Scale17 ist ein Test, der die Schwere depressiver Symptome bei Personen misst. Es wird häufig als Ergebnismaß für Depressionen in der Forschung verwendet. In der 17-Punkte-Version werden neun der Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Die restlichen acht Punkte werden auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet. Bei der 17-Punkte-Version können die Werte zwischen 0 und 54 liegen. Werte von 0 bis 6 zeigen keine Depression an, Werte zwischen 7 und 17 zeigen eine leichte Depression an, Werte zwischen 18 und 24 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte über 24 zeigen eine schwere Depression an.
Baseline, Woche 2, 4, 8
Änderungen in der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Der HAM-A besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei 14–17 leichte Angst, 18–24 mäßige Angst und Werte von 25 und darüber schwere Angst anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8
Änderungen in der Häufigkeit von Synkopen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Ein Risikofaktor für plötzlichen Tod
Baseline, Woche 2, 4, 8
Änderungen in der Häufigkeit von Arrhythmie
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Ein Risikofaktor für plötzlichen Tod
Baseline, Woche 2, 4, 8
Veränderungen bei der generalisierten Angststörung (GAD) -7
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Eine Skala, um die Schwere der Angst zu testen
Baseline, Woche 2, 4, 8
Änderungen im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) -9
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Eine Skala, um den Schweregrad einer Depression zu testen
Baseline, Woche 2, 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studienleiter: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studienstuhl: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20182033-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben nicht entschieden, ob sie die Daten weitergeben oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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