Effekten av psykoterapi for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og depresjon
10. oktober 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
En studie for å evaluere effekten av psykoterapi for å lette hjertesymptomene og forbedre livskvaliteten hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati ledsaget av depresjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et 8 ukers parallell gruppedesign.
100 pasienter diagnostisert som hypertrofisk kardiomyopati ledsaget av depresjon vil være i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Eksperimentgruppen fikk 8 ganger psykologisk behandling én gang hver uke; kontrollgruppen fikk ingen antidepressiv behandling.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved baseline, uke 4 og 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som hypertrofisk kardiomyopati;
- Diagnostisert som depresjon;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≦ 30 %;
- Nyresvikt med serumkreatinin ≧451umol/l;
- Alvorlig hjertesvikt og New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt grad III;
- Kombiner med alle typer ondartet svulst;
- Kombiner med andre alvorlige psykiske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni, schizofreni-lignende sykdom, alvorlig demens, etc.;
- Har mottatt medisiner av antidepressiva eller psykoterapi;
- Pasienter med alvorlig depresjon; Pasienter med alvorlig risiko for selvmord eller har hatt selvmordsforsøk;
- Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden;
- Andre forhold der forskeren vurderer at det ikke er egnet som forskningsobjekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Deltakerne får psykoterapi en gang i uken.
|
Psykoterapi har fått økende aksept som et stort behandlingsalternativ for stemningslidelser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Deltakerne får ingen behandling for depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i The Quality of Life, Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) score mellom grupper over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
The Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) tester livskvaliteten og legger vekt på det subjektive perspektivet til pasienter på fysiske, psykologiske og sosiale domener.
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i The Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
Hamilton Depression Rating Scale17 er en test som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer.
Det brukes ofte som et resultatmål på depresjon i forskning.
I versjonen med 17 elementer er ni av elementene skåret på en fempunktsskala, fra 0 til 4. De resterende åtte elementene skåres på en trepunktsskala.
For versjonen med 17 elementer kan skårene variere fra 0 til 54. Skårer fra 0 til 6 indikerer ingen depresjon, skårer mellom 7 og 17 indikerer mild depresjon, skårer mellom 18 og 24 indikerer moderat depresjon, og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
|
Endringer i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
HAM-A består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
Poeng varierer fra 0 til 56 der 14-17 indikerer mild angst, 18-24 indikerer moderat angst og score på 25 og over indikerer alvorlig angst.
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
|
Endringer i frekvens av Syncope
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
En risikofaktor for plutselig død
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
|
Endringer i hyppigheten av arytmi
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
En risikofaktor for plutselig død
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
|
Endringer i generalisert angstlidelse (GAD) -7
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
En skala for å teste alvorlighetsgraden av angst
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ) -9
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8
|
En skala for å teste alvorlighetsgraden av depresjon
|
Baseline, uke 2, 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Studieleder: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Studiestol: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Hovedetterforsker: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
20. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20182033-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskeren har ikke bestemt seg for å dele dataene eller ikke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater