Skuteczność psychoterapii w poprawie jakości życia pacjentów z kardiomiopatią przerostową i depresją
10 października 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Badanie oceniające skuteczność psychoterapii w łagodzeniu objawów kardiologicznych oraz poprawie jakości życia pacjentów z kardiomiopatią przerostową współistniejącą z depresją
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany 8-tygodniowy projekt grup równoległych.
100 pacjentów z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej z towarzyszącą depresją zostanie podzielonych na grupę eksperymentalną i kontrolną.
Grupa eksperymentalna otrzymywała 8 zabiegów psychologicznych raz w tygodniu; grupa kontrolna nie otrzymywała żadnego leczenia przeciwdepresyjnego.
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano jako kardiomiopatię przerostową;
- Zdiagnozowano jako depresję;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (EF) ≦ 30%;
- Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy ≧451 umol/l;
- ciężka niewydolność serca i niewydolność serca stopnia III według New York Heart Association (NYHA);
- Połącz z dowolnym rodzajem nowotworu złośliwego;
- Połącz z innymi poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, choroba podobna do schizofrenii, ciężka demencja itp.;
- Otrzymał leki przeciwdepresyjne lub psychoterapeutyczne;
- Pacjenci z dużą depresją; Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub po próbach samobójczych;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
- Inne okoliczności, w których badacz ocenia, że nie nadaje się jako przedmiot badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Raz w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać psychoterapię.
|
Psychoterapia zyskuje coraz większą akceptację jako główna opcja leczenia zaburzeń nastroju.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q) pomiędzy grupami w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q) bada jakość życia i kładzie nacisk na subiektywną perspektywę pacjentów w sferze fizycznej, psychicznej i społecznej.
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona17 (HAM-D17).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona17 jest testem mierzącym nasilenie objawów depresyjnych u poszczególnych osób.
Jest często używany jako miara wyniku depresji w badaniach.
W wersji 17-itemowej dziewięć pozycji ocenianych jest na pięciostopniowej skali od 0 do 4. Pozostałe osiem pozycji ocenianych jest na skali trzystopniowej.
W wersji 17-itemowej wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 54. Wyniki od 0 do 6 oznaczają brak depresji, wyniki między 7 a 17 wskazują na łagodną depresję, wyniki między 18 a 24 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję.
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
|
Zmiany w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Kwestionariusz HAM-A składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie 14-17 oznacza łagodny niepokój, 18-24 oznacza umiarkowany niepokój, a wyniki 25 i więcej wskazują na silny niepokój.
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
|
Zmiany częstości omdleń
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Czynnik ryzyka nagłej śmierci
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
|
Zmiany częstości arytmii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Czynnik ryzyka nagłej śmierci
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
|
Zmiany w zespole lęku uogólnionego (GAD) -7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Skala służąca do oceny nasilenia lęku
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Skala do oceny nasilenia depresji
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Dyrektor Studium: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Krzesło do nauki: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Główny śledczy: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia nastroju
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Hipertrofia
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, przerost
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20182033-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacz nie zdecydował, czy udostępnić dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .