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肥大型心筋症およびうつ病患者の生活の質を改善するための心理療法の有効性

2018年10月10日 更新者:Xijing Hospital
うつ病を伴う肥大型心筋症患者における心臓症状の緩和と生活の質の改善に対する心理療法の有効性を評価する研究

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

この研究では、8 週間の並行グループ デザインを使用します。 うつ病を伴う肥大型心筋症と診断された患者100名を実験群と対照群に分けます。 実験グループは、週に 1 回、8 回の心理療法を受けました。対照群は抗うつ薬治療を受けませんでした。 フォローアップ評価は、ベースライン、4週目および8週目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥大型心筋症と診断されました。
  • うつ病と診断されました。

除外基準:

  • -左心室駆出率(EF)≦30%の患者。
  • 血清クレアチニン≧451umol/lの腎機能障害;
  • 重度の心不全およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全グレード III;
  • あらゆる種類の悪性腫瘍と組み合わせます。
  • 双極性障害、統合失調症、統合失調症様疾患、重度の認知症などの他の深刻な精神疾患と組み合わせる;
  • 抗うつ薬または心理療法の投薬を受けている;
  • 大うつ病患者;自殺の危険性が高い、または自殺未遂をしたことがある患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;
  • その他、研究者が研究の対象として適当でないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
参加者は週に一度心理療法を受けます。
精神療法は、気分障害の主要な治療オプションとしてますます受け入れられています。
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
参加者はうつ病の治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なグループ間の生活の質、楽しさ、満足度アンケート (Q-LES-Q) スコアの変化
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
生活の質、楽しさ、満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) は、生活の質をテストし、身体的、心理的、社会的領域における患者の主観的な視点に重点を置いています。
ベースライン、2、4、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度17 (HAM-D17) スコアの変化
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
Hamilton Depression Rating Scale17 は、個人の抑うつ症状の重症度を測定するテストです。 研究では、うつ病のアウトカム指標としてよく使用されます。 17 項目のバージョンでは、9 項目が 0 から 4 までの 5 段階で採点されます。残りの 8 項目は 3 点で採点されます。 17 項目のバージョンでは、スコアは 0 から 54 の範囲になります。0 から 6 のスコアはうつ病がないことを示し、7 から 17 のスコアは軽度のうつ病を示し、18 から 24 のスコアは中等度のうつ病を示し、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
不安のハミルトン評価尺度 (HAM-A) の変化
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
HAM-A は一連の症状によって定義される 14 の項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 スコアは 0 ~ 56 の範囲で、14 ~ 17 は軽度の不安、18 ~ 24 は中等度の不安、25 以上のスコアは重度の不安を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
失神の頻度の変化
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
突然死の危険因子
ベースライン、2、4、8 週目
不整脈の頻度の変化
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
突然死の危険因子
ベースライン、2、4、8 週目
全般性不安障害 (GAD) の変化 -7
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
不安の重症度をテストするスケール
ベースライン、2、4、8 週目
患者健康アンケート(PHQ)の変更 -9
時間枠:ベースライン、2、4、8 週目
うつ病の重症度をテストする尺度
ベースライン、2、4、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Liwen Liu, Doctor、Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • スタディディレクター:Bo Wang, Master、Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • スタディチェア:Huaning Wang, Doctor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者:Wenjun Wu, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月20日

一次修了 (予期された)

2019年9月20日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査官は、データを共有するかどうかを決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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