Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van psychotherapie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie en depressie

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een studie om de werkzaamheid van psychotherapie te evalueren voor het verlichten van cardiale symptomen en het verbeteren en verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die gepaard gaat met depressie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een 8 weken durende parallelle groepsopzet gebruiken. 100 patiënten gediagnosticeerd als hypertrofische cardiomyopathie vergezeld van depressie zullen in de experimentele groep en de controlegroep worden geplaatst. De experimentele groep kreeg 8 keer per week psychologische behandelingen; de controlegroep kreeg geen behandeling met antidepressiva. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 4 en 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als hypertrofische cardiomyopathie;
  • Gediagnosticeerd als depressie;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (EF) ≦ 30%;
  • Nierdisfunctie met serumcreatinine ≧451umol/l;
  • Ernstig hartfalen en New York Heart Association (NYHA) hartfalen Graad III;
  • Combineer met elk type kwaadaardige tumor;
  • Combineren met andere ernstige psychische aandoeningen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, schizofrenie-achtige ziekte, ernstige dementie, enz.;
  • medicijnen of antidepressiva of psychotherapie hebben gekregen;
  • Patiënten met ernstige depressie; Patiënten met een ernstig risico op suïcide of die suïcidepogingen hebben gehad;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode;
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker oordeelt dat het niet geschikt is als onderzoeksobject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm
Eén keer per week krijgen de deelnemers psychotherapie.
Ander: Psychotherapie
Psychotherapie wordt steeds meer geaccepteerd als een belangrijke behandelingsoptie voor stemmingsstoornissen.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Deelnemers krijgen geen behandeling voor depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) score tussen groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
De Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) toetst de kwaliteit van leven en legt de nadruk op het subjectieve perspectief van patiënten op fysiek, psychisch en sociaal domein.
Basislijn, week 2, 4, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
Hamilton Depression Rating Scale17 is een test die de ernst van depressieve symptomen bij individuen meet. Het wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat van depressie in onderzoek. In de versie met 17 items worden negen van de items gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 4. De overige acht items worden gescoord op een driepuntsschaal. Voor de versie met 17 items kunnen de scores variëren van 0 tot 54. Scores van 0 tot 6 duiden op geen depressie, scores tussen 7 en 17 duiden op milde depressie, scores tussen 18 en 24 duiden op matige depressie en scores boven de 24 duiden op ernstige depressie.
Basislijn, week 2, 4, 8
Veranderingen in de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
De HAM-A bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Scores variëren van 0 tot 56, waarbij 14-17 milde angst aangeeft, 18-24 matige angst en scores van 25 en hoger duiden op ernstige angst.
Basislijn, week 2, 4, 8
Veranderingen in frequentie van syncope
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
Een risicofactor voor plotseling overlijden
Basislijn, week 2, 4, 8
Veranderingen in de frequentie van aritmie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
Een risicofactor voor plotseling overlijden
Basislijn, week 2, 4, 8
Veranderingen in gegeneraliseerde angststoornis (GAS) -7
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
Een schaal om de ernst van angst te testen
Basislijn, week 2, 4, 8
Veranderingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ) -9
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
Een schaal om de ernst van depressie te testen
Basislijn, week 2, 4, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studie directeur: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studie stoel: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hoofdonderzoeker: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20182033-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker heeft nog niet besloten of de gegevens al dan niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren