Эффективность психотерапии для улучшения качества жизни больных гипертрофической кардиомиопатией и депрессией
10 октября 2018 г. обновлено: Xijing Hospital
Исследование по оценке эффективности психотерапии для облегчения сердечных симптомов и улучшения качества жизни у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, сопровождающейся депрессией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться 8-недельный план параллельных групп.
В экспериментальную и контрольную группу войдут 100 пациентов с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия в сочетании с депрессией.
Экспериментальная группа получала 8 сеансов психологической терапии один раз в неделю; контрольная группа не получала лечения антидепрессантами.
Последующие оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия;
- Диагностирована как депрессия;
Критерий исключения:
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВ) ≦ 30%;
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥451 мкмоль/л;
- Тяжелая сердечная недостаточность и сердечная недостаточность III степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Сочетается с любым типом злокачественной опухоли;
- Сочетается с другими серьезными психическими заболеваниями, такими как биполярное расстройство, шизофрения, шизофреноподобное заболевание, тяжелая деменция и др.;
- Принимали антидепрессанты или психотерапию;
- Пациенты с большой депрессией; Пациенты с серьезным риском суицида или с суицидальными попытками;
- Беременные и кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью в период исследования;
- Другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что это не подходит в качестве объекта исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Участники будут получать психотерапию один раз в неделю.
|
Психотерапия получила все большее признание в качестве основного метода лечения расстройств настроения.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Участники не будут получать никакого лечения депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) между группами с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) проверяет качество жизни и уделяет особое внимание субъективному взгляду пациентов на физическую, психологическую и социальную сферы.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона17 (HAM-D17)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона17 представляет собой тест, измеряющий тяжесть депрессивных симптомов у людей.
Он часто используется в качестве критерия исхода депрессии в исследованиях.
В версии из 17 пунктов девять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4. Остальные восемь пунктов оцениваются по трехбалльной шкале.
Для версии из 17 пунктов баллы могут варьироваться от 0 до 54. Баллы от 0 до 6 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 7 до 17 указывают на легкую депрессию, баллы от 18 до 24 указывают на умеренную депрессию, а баллы более 24 указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
|
Изменения в рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
HAM-A состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Баллы варьируются от 0 до 56, где 14–17 указывают на легкую тревогу, 18–24 — на умеренную тревогу, а 25 баллов и более — на сильную тревогу.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
|
Изменения частоты обмороков
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Фактор риска внезапной смерти
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
|
Изменения частоты аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Фактор риска внезапной смерти
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
|
Изменения генерализованного тревожного расстройства (ГТР) -7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Шкала для проверки серьезности тревоги
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
|
Изменения в вопроснике здоровья пациента (PHQ) -9
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Шкала для проверки тяжести депрессии
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Директор по исследованиям: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Учебный стул: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Главный следователь: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
Другие идентификационные номера исследования
- KY20182033-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Следователь еще не решил, следует ли делиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .