Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​psykoterapi til forbedring af livskvaliteten hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati og depression

10. oktober 2018 opdateret af: Xijing Hospital
En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​psykoterapi til at lindre hjertesymptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati ledsaget af depression

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et 8 ugers parallelt gruppedesign. 100 patienter diagnosticeret som hypertrofisk kardiomyopati ledsaget af depression vil være i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen modtog 8 gange psykologisk behandling én gang om ugen; kontrolgruppen modtog ingen antidepressiv behandling. Opfølgningsvurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som hypertrofisk kardiomyopati;
  • Diagnosticeret som depression;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) ≦ 30 %;
  • Renal dysfunktion med serumkreatinin ≧451umol/l;
  • Svært hjertesvigt og New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt grad III;
  • Kombiner med enhver form for ondartet tumor;
  • Kombiner med andre alvorlige psykiske sygdomme som bipolar lidelse, skizofreni, skizofreni-lignende sygdom, svær demens osv.;
  • Har modtaget medicin af antidepressiv eller psykoterapi;
  • Patienter med svær depression; Patienter med en alvorlig risiko for selvmord eller har haft selvmordsforsøg;
  • Gravide kvinder og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Andre forhold, hvor forskeren vurderer, at det ikke er egnet som forskningsobjekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Deltagerne får psykoterapi en gang om ugen.
Andet: Psykoterapi
Psykoterapi har vundet stigende accept som en vigtig behandlingsmulighed for humørsygdomme.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling for depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet, nydelse og tilfredshedsspørgeskema (Q-LES-Q) score mellem grupper over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
Spørgeskemaet for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) tester livskvaliteten og lægger vægt på patienternes subjektive perspektiv på fysiske, psykologiske og sociale domæner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i The Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
Hamilton Depression Rating Scale17 er en test, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos individer. Det bruges ofte som et resultatmål for depression i forskning. I versionen med 17 punkter scores ni af emnerne på en femtrinsskala, der går fra 0 til 4. De resterende otte punkter bedømmes på en trepunktsskala. For versionen med 17 elementer kan scores variere fra 0 til 54. Scorer fra 0 til 6 indikerer ingen depression, scores mellem 7 og 17 indikerer mild depression, scores mellem 18 og 24 indikerer moderat depression, og scores over 24 indikerer svær depression.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
HAM-A består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Scorer varierer fra 0 til 56, hvor 14-17 indikerer mild angst, 18-24 indikerer moderat angst og scorer på 25 og derover indikerer svær angst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændringer i frekvensen af ​​Syncope
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
En risikofaktor for pludselig død
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændringer i hyppigheden af ​​arytmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
En risikofaktor for pludselig død
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændringer i generaliseret angstlidelse (GAD) -7
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
En skala til at teste sværhedsgraden af ​​angst
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ) -9
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
En skala til at teste sværhedsgraden af ​​depression
Baseline, uge ​​2, 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studieleder: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studiestol: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Ledende efterforsker: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20182033-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren har ikke besluttet, om de vil dele dataene eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner