Psykoterapian tehokkuus hypertrofista kardiomyopatiaa ja masennusta sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamisessa
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital
Tutkimus psykoterapian tehokkuuden arvioimiseksi sydänoireiden lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy masennusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään 8 viikon rinnakkaisryhmäsuunnittelua.
100 potilasta, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy masennus, jaetaan koe- ja kontrolliryhmään.
Koeryhmä sai 8 kertaa psykologista hoitoa kerran viikossa; kontrolliryhmä ei saanut mitään masennuslääkehoitoa.
Seurantaarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hypertrofiseksi kardiomyopatiaksi;
- Diagnosoitu masennukseksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≦ 30 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini ≧ 451umol/l;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta ja New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta Grade III;
- Yhdistä minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen kanssa;
- Yhdistetään muihin vakaviin mielenterveyssairauksiin, kuten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, skitsofreniaan, skitsofrenian kaltaiseen sairauteen, vakavaan dementiaan jne.;
- olet saanut masennuslääkettä tai psykoterapiaa;
- Potilaat, joilla on vakava masennus; Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski tai heillä on ollut itsemurhayrityksiä;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija arvioi, ettei se sovellu tutkimuskohteeksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Osallistujat saavat psykoterapiaa kerran viikossa.
|
Psykoterapia on saanut yhä enemmän hyväksyntää tärkeimpänä mielialahäiriöiden hoitovaihtoehtona.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Osallistujat eivät saa mitään hoitoa masennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn (Q-LES-Q) pistemäärän muutokset ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) testaa elämänlaatua ja korostaa potilaiden subjektiivista näkökulmaa fyysisesti, psyykkisesti ja sosiaalisesti.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Hamilton Depression Rating Scale17 on testi, joka mittaa yksilöiden masennusoireiden vakavuutta.
Sitä käytetään usein masennuksen tulosmittarina tutkimuksessa.
17 pisteen versiossa yhdeksän pisteistä pisteytetään viiden pisteen asteikolla välillä 0–4. Loput kahdeksan kohtaa pisteytetään kolmen pisteen asteikolla.
17 kohdan versiossa pisteet voivat vaihdella 0 - 54. Pisteet 0 - 6 osoittavat, että masennusta ei ole, pisteet 7 - 17 osoittavat lievää masennusta, pisteet 18 - 24 osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 24 pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
|
Muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoon (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
HAM-A koostuu 14 kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden sarjalla, ja se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–56, jossa 14–17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18–24 keskivaikeaa ahdistusta ja pisteet 25 ja enemmän osoittavat vakavaa ahdistusta.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
|
Muutokset pyörtymistaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Äkillisen kuoleman riskitekijä
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
|
Rytmihäiriöiden esiintymistiheyden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Äkillisen kuoleman riskitekijä
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
|
Muutokset yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD) -7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Asteikko ahdistuksen vakavuuden testaamiseksi
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyssä (PHQ) -9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Asteikko masennuksen vakavuuden testaamiseen
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Opintojohtaja: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Opintojen puheenjohtaja: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Päätutkija: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20182033-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija ei ole päättänyt, jakaako tietoja vai ei.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat