测试泌尿生殖系统脱垂女性的决策辅助工具
2019年4月30日 更新者：University of Southern Denmark
支持女性的决策 - 在泌尿生殖系统脱垂患者的临床咨询中使用在线应用程序的效果。随机对照非盲多中心研究方案。评估可行性。
为患有泌尿生殖系统脱垂的女性开发决策辅助工具，然后使用决策辅助工具进行干预，以调查对临床咨询中感知共享决策的影响。
随机对照非盲多中心试验的协议。 该协议的可行性试验。
研究概览
详细说明
客观的 ：
目的是开发一种决策辅助工具，以增加患者的成功参与，并增加医疗保健专业人员在与泌尿生殖器脱垂女性进行临床会诊时的偏好整合。
方法：
在协商的背景下，开发并测试了使用多标准分析方法的在线应用程序解决方案，以支持共享决策 (SDM)。 通过参与式设计，由四个国家妇科部门共同开发决策辅助工具。 决策辅助在丹麦南部地区三个医院部门的随机、对照多中心试验中进行了测试。 随机对照试验方案的可行性试验将决定与测试在线应用程序相关的进一步方法。在更大范围内 在随机试验中，患者将照常接受咨询（对照组）或使用应用程序中的界面 (IF) 进行咨询。 IF 是根据患者调查的数据生成的，这些数据涉及他们事先对治疗的偏好。
效果测量是在咨询中感知的共同决策 (SDM-Q-9) 和患者对决策的感知满意度 (SWD)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200
- Hospital of Southern Jutland
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Kolding、丹麦、6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 泌尿生殖系统脱垂症状
- 电子书
排除标准：
- 复杂的盆腔器官脱垂需要对话、子宫托、膀胱突出或直肠前突手术、物理治疗或局部激素以外的治疗
- 身体状况分类系统 (ASA) 评分 3 或以上
- 没有翻译无法理解丹麦语
- 复发性盆腔器官脱垂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：在咨询中使用决策辅助进行干预
使用开发的盆腔器官脱垂决策辅助工具/在咨询开始时，IF 将在患者电子杂志中打开。
对话将从生成的 IF 开始，该 IF 应该定义感兴趣的区域而不是患者。
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基于电子患者日志中界面的对话。
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NO_INTERVENTION：在咨询中不使用决策辅助的控制
无决策辅助 / 咨询期间的对话将遵循部门咨询对话的一般标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共享决策过程的PROM
大体时间：做出治疗决定后 1 小时
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SDM-Q-9问卷测量的盆腔器官脱垂症状治疗的共同决策测量
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做出治疗决定后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策满意度PROM
大体时间：做出治疗决定后 1 小时
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SWD问卷调查对盆腔器官脱垂症状治疗决策的满意度测量
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做出治疗决定后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette Hulbaek, Ph.d. stud.、Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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