Een keuzehulp testen voor vrouwen met urogenitale verzakking
Ondersteun de besluitvorming van vrouwen - het effect van het gebruik van een online app bij de klinische raadplegingen van patiënten met urogenitale verzakking. Een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde multicenterstudie. Haalbaarheid beoordelen.
Ontwikkeling van een keuzehulp voor vrouwen met een urogenitale prolaps gevolgd door een interventie met gebruik van de keuzehulp om het effect op de gepercipieerde gedeelde besluitvorming in de klinische consultaties te onderzoeken.
Een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde multicenterstudie. Een haalbaarheidsproef voor het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief :
Het doel is om een keuzehulpmiddel te ontwikkelen om de betrokkenheid van de patiënt en de integratie van voorkeuren door zorgprofessionals in de klinische consultaties van vrouwen met urogenitale prolaps te vergroten.
Methode:
in het kader van raadplegingen wordt een online app-oplossing met behulp van een multicriteria-analytische benadering ontwikkeld en getest om gedeelde besluitvorming (SDM) te ondersteunen. De keuzehulp is ontwikkeld met vier landelijke gynaecologische afdelingen door middel van participatief ontwerp. De keuzehulp is getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter trial in drie ziekenhuisafdelingen in de regio Zuid-Denemarken. Een haalbaarheidsstudie voor het protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal beslissen over de verdere aanpak in relatie tot het testen van de online app. op grotere schaal In de gerandomiseerde trial krijgen patiënten consulten zoals gebruikelijk (controles) of consulten via de interface (IF) in een app. De IF wordt gegenereerd op basis van gegevens uit een patiëntenenquête over hun voorkeuren voor behandeling vooraf.
Effectmaten zijn de gepercipieerde gedeelde besluitvorming binnen het consult (SDM-Q-9 ) en de patiëntperceptie van tevredenheid met de beslissing (SWD)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen van urogenitale prolaps
- e boks
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde bekkenorgaanverzakking die een andere behandeling vereist dan dialoog, pessarium, cystocele of rectocele chirurgie, fysiotherapie of lokale hormonen
- Physical Status Classification System (ASA) score 3 of hoger
- zonder tolk geen Deens kunnen verstaan
- terugkerende verzakking van het bekkenorgaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie met gebruik van keuzehulp in het consult
Met gebruik van ontwikkelde keuzehulp voor bekkenorgaanverzakking / Aan het begin van het consult wordt de IF geopend in het elektronisch journaal van de patiënt.
Het gesprek zal uitgaan van de gegenereerde IF, die eerder het interessegebied van de patiënt zou moeten definiëren.
|
Gesprek op basis van de interface in het Elektronisch patiëntendagboek.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle zonder gebruik van keuzehulp in het overleg
Zonder keuzehulp / Het gesprek tijdens het spreekuur verloopt volgens de algemene norm voor spreekuurgesprekken op de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROM van het gedeelde besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 1 uur onmiddellijk nadat de beslissing over de behandeling was genomen
|
Meting van gedeelde besluitvorming voor de behandeling van bekkenorgaanverzakkingssymptomen gemeten met vragenlijst SDM-Q-9
|
1 uur onmiddellijk nadat de beslissing over de behandeling was genomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROM van tevredenheid met beslissing
Tijdsspanne: 1 uur onmiddellijk nadat de beslissing over de behandeling was genomen
|
Meting van tevredenheid met de beslissing voor behandeling van bekkenorgaanverzakkingssymptomen gemeten met vragenlijst SWD
|
1 uur onmiddellijk nadat de beslissing over de behandeling was genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP_613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .