Döntési segédeszköz tesztelése urogenitális prolapsusban szenvedő nők számára
A nők döntéshozatalának támogatása – az online alkalmazás használatának hatása az urogenitális prolapsusban szenvedő betegek klinikai konzultációi során. Protokoll egy randomizált, kontrollált, nem vak multicentrikus vizsgálathoz. A megvalósíthatóság értékelése.
Döntési segédeszköz kidolgozása urogenitális prolapsusban szenvedő nők számára, majd a döntési segédeszköz felhasználásával végzett beavatkozás a klinikai konzultációk során észlelt közös döntéshozatalra gyakorolt hatás vizsgálatára.
Protokoll egy randomizált, kontrollált, nem vak multicentrikus vizsgálathoz. A protokoll megvalósíthatósági próbája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
A cél egy olyan döntési segédlet kidolgozása, amely növeli a betegek sikeres bevonását és az egészségügyi szakemberek preferenciáinak fokozottabb integrálását az urogenitális prolapsusban szenvedő nők klinikai konzultációi során.
Módszer:
konzultációk keretében egy többkritériumú analitikus megközelítést alkalmazó online alkalmazásmegoldást dolgoznak ki és tesztelnek a megosztott döntéshozatal (SDM) támogatása érdekében. A döntési segédlet négy országos nőgyógyászati osztály bevonásával készül, részvételen alapuló tervezéssel. A döntési segédletet egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban tesztelik három kórházi osztályon a dél-dániai régióban. A randomizált, ellenőrzött vizsgálat protokolljának megvalósíthatósági kísérlete dönt az online alkalmazás tesztelésével kapcsolatos további megközelítésről. nagyobb léptékben A randomizált vizsgálat során a betegek a szokásos módon (kontrollok) vagy az alkalmazás felületén (IF) kapnak konzultációt. Az IF-t a betegek előzetes kezelési preferenciáira vonatkozó felmérés adatai alapján állítják elő.
A hatásmérők a konzultáció során észlelt közös döntéshozatal (SDM-Q-9) és a páciens döntésével való elégedettsége (SWD).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
Kolding, Dánia, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- urogenitális prolapsz tünetei
- e boks
Kizárási kritériumok:
- komplikált kismedencei prolapsus, amely a párbeszéden, pesszáriumon, cystocele vagy rectocele műtéten, fizioterápián vagy helyi hormonokon kívül más kezelést igényel
- fizikai állapot osztályozási rendszer (ASA) 3 vagy magasabb pontszáma
- tolmács nélkül nem tud dánul megérteni
- visszatérő kismedencei szerv prolapsus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Beavatkozás döntési segítség felhasználásával a konzultációban
Kismedencei szerv prolapsusra kifejlesztett döntési segédlet segítségével / A konzultáció kezdetén az IF megnyitásra kerül a betegek elektronikus naplójában.
A beszélgetés a generált IF-ből indul ki, amely inkább a páciens érdeklődési körét határozza meg.
|
Beszélgetés az Elektronikus betegnapló interfészén alapul.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés döntési segítség nélkül a konzultáció során
Döntési segédlet nélkül / A konzultáció során a beszélgetés az osztályon folyó konzultációs beszélgetések általános szabványát követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megosztott döntéshozatali folyamat PROM
Időkeret: 1 órával közvetlenül a kezelésről szóló döntés meghozatala után
|
A kismedencei szerv prolapsus tüneteinek kezelésére vonatkozó közös döntéshozatal mérése SDM-Q-9 kérdőív segítségével
|
1 órával közvetlenül a kezelésről szóló döntés meghozatala után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A döntéssel való elégedettség PROM
Időkeret: 1 órával közvetlenül a kezelésről szóló döntés meghozatala után
|
A kismedencei szerv prolapsus tüneteinek kezelésével kapcsolatos döntéssel való elégedettség mérése kérdőíves SWD segítségével
|
1 órával közvetlenül a kezelésről szóló döntés meghozatala után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP_613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria