Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování pomůcky pro rozhodování pro ženy s urogenitálním prolapsem

30. dubna 2019 aktualizováno: University of Southern Denmark

Podpořte rozhodování žen – vliv používání online aplikace při klinických konzultacích pacientů s urogenitálním prolapsem. Protokol pro randomizovanou kontrolovanou nezaslepenou multicentrickou studii. Posouzení proveditelnosti.

Vývoj rozhodovací pomůcky pro ženy s urogenitálním prolapsem s následnou intervencí s využitím rozhodovací pomůcky ke zkoumání vlivu na vnímané sdílené rozhodování v klinických konzultacích.

Protokol pro randomizovanou kontrolovanou nezaslepenou multicentrickou studii. Zkouška proveditelnosti protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Cílem je vyvinout pomůcku pro rozhodování ke zvýšení úspěšného zapojení pacientů a větší integraci preferencí zdravotníků do klinických konzultací s ženami s urogenitálním prolapsem.

Metoda:

v rámci konzultací je vyvinuto a testováno online aplikační řešení využívající multikriteriální analytický přístup za účelem podpory sdíleného rozhodování (SDM). Pomůcka pro rozhodování je vyvinuta za účasti čtyř národních gynekologických oddělení prostřednictvím participativního designu. Pomoc při rozhodování je testována v randomizované, kontrolované multicentrické studii ve třech nemocničních odděleních v regionu jižního Dánska. O dalším postupu ve vztahu k testování online aplikace rozhodne zkouška proveditelnosti protokolu randomizované kontrolované studie. ve větším měřítku V randomizované studii budou pacienti buď dostávat konzultace jako obvykle (kontroly) nebo konzultace pomocí rozhraní (IF) v aplikaci. IF je generován na základě údajů z průzkumu pacientů ohledně jejich preferencí pro léčbu předem.

Měřítka účinku jsou vnímané sdílené rozhodování v rámci konzultace (SDM-Q-9) a pacientem vnímaná spokojenost s rozhodnutím (SWD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Hospital of Lillebaelt, Kolding
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky urogenitálního prolapsu
  • e boks

Kritéria vyloučení:

  • komplikovaný prolaps pánevního orgánu, který vyžaduje jinou léčbu než dialog, pesar, operaci cystokély nebo rektokély, fyzioterapii nebo lokální hormony
  • skóre systému klasifikace fyzického stavu (ASA) 3 nebo vyšší
  • není schopen porozumět dánštině bez tlumočníka
  • recidivující prolaps pánevních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Intervence s využitím rozhodovací pomůcky při konzultaci
S využitím vyvinuté rozhodovací pomůcky pro prolaps pánevního orgánu / Na začátku konzultace bude otevřena IF v rámci elektronického časopisu pacientů. Konverzace bude mít výchozí bod z vygenerovaného IF, který by měl definovat oblast zájmu spíše pro pacienta.
Jiný: pomůcka pro rozhodování vyvinutá pro prolaps pánevních orgánů
Konverzace založená na rozhraní v elektronickém deníku pacientů.
NO_INTERVENTION: Kontrola bez použití pomoci při rozhodování při konzultaci
Bez pomoci při rozhodování / Konverzace během konzultace se bude řídit obecným standardem pro konzultační rozhovory na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROM sdíleného rozhodovacího procesu
Časové okno: 1 hodinu bezprostředně po přijetí rozhodnutí o léčbě
Měření sdíleného rozhodování o léčbě symptomů prolapsu pánevních orgánů měřeno dotazníkem SDM-Q-9
1 hodinu bezprostředně po přijetí rozhodnutí o léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROM spokojenosti s rozhodnutím
Časové okno: 1 hodinu bezprostředně po přijetí rozhodnutí o léčbě
Měření spokojenosti s rozhodnutím pro léčbu symptomů prolapsu pánevních orgánů měřeno dotazníkem SWD
1 hodinu bezprostředně po přijetí rozhodnutí o léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP_613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit