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Erprobung einer Entscheidungshilfe für Frauen mit Urogenitalprolaps

30. April 2019 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Unterstützung der Entscheidungsfindung von Frauen - die Wirkung der Verwendung einer Online-App in der klinischen Konsultation von Patienten mit Urogenitalprolaps. Ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Multicenter-Studie. Beurteilung der Machbarkeit.

Entwicklung einer Entscheidungshilfe für Frauen mit Urogenitalprolaps mit anschließender Intervention unter Einsatz der Entscheidungshilfe zur Untersuchung der Auswirkung auf die wahrgenommene Mitentscheidung in der klinischen Sprechstunde.

Ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete multizentrische Studie. Eine Machbarkeitsstudie für das Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung :

Ziel ist es, eine Entscheidungshilfe zu entwickeln, um die erfolgreiche Patientenbeteiligung und die stärkere Integration von Präferenzen des Gesundheitspersonals in die klinische Beratung von Frauen mit Urogenitalprolaps zu erhöhen.

Methode:

Im Rahmen von Beratungen wird eine Online-App-Lösung mit einem multikriteriellen Analyseansatz entwickelt und getestet, um die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zu unterstützen. Die Entscheidungshilfe wird unter Beteiligung von vier nationalen Frauenkliniken durch partizipatives Design entwickelt. Die Entscheidungshilfe wird in einer randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studie in drei Krankenhausabteilungen in der Region Süddänemark getestet. Eine Machbarkeitsstudie für das Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie wird über das weitere Vorgehen in Bezug auf die Erprobung der Online-App entscheiden. in größerem Umfang In der randomisierten Studie werden Patienten entweder wie gewohnt beraten (Kontrollen) oder über die Schnittstelle (IF) in einer App beraten. Der IF wird auf der Grundlage von Daten aus einer Patientenbefragung bezüglich ihrer Präferenzen für eine vorherige Behandlung generiert.

Wirkungsmaße sind die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung innerhalb der Beratung (SDM-Q-9 ) und die vom Patienten wahrgenommene Zufriedenheit mit der Entscheidung (SWD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Hospital of Lillebaelt, Kolding
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urogenitalprolaps Symptome
  • e Bücher

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Beckenorganprolaps, der eine andere Behandlung als Dialog, Pessar, Zystozele- oder Rektozeleoperation, Physiotherapie oder lokale Hormone erfordert
  • System zur Klassifizierung des körperlichen Zustands (ASA) von 3 oder höher
  • kann Dänisch ohne Dolmetscher nicht verstehen
  • rezidivierender Beckenorganprolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention mit Einsatz von Entscheidungshilfen in der Beratung
Bei Nutzung der entwickelten Entscheidungshilfe bei Beckenbodensenkung / Zu Beginn der Sprechstunde wird das IF im elektronischen Patientenjournal geöffnet. Das Gespräch wird von der generierten IF ausgehen, die eher für den Patienten den Interessenbereich definieren soll.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Beckenorganprolaps entwickelt
Konversation auf Basis der Schnittstelle im Elektronischen Patientenjournal.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle ohne Einsatz von Entscheidungshilfen in der Beratung
Ohne Entscheidungshilfe / Das Gespräch im Beratungsgespräch folgt dem allgemeinen Standard für Beratungsgespräche im Fachbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROM des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Stunde unmittelbar nach der Entscheidung über die Behandlung
Messung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Behandlung von Beckenorganprolapssymptomen, gemessen mit dem Fragebogen SDM-Q-9
1 Stunde unmittelbar nach der Entscheidung über die Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROM der Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: 1 Stunde unmittelbar nach der Entscheidung über die Behandlung
Messung der Zufriedenheit mit der Entscheidung zur Behandlung von Beckenbodensenkungssymptomen gemessen mittels SWD-Fragebogen
1 Stunde unmittelbar nach der Entscheidung über die Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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