비뇨생식기 탈출증이 있는 여성을 위한 결정 보조 테스트
여성의 의사 결정 지원 - 비뇨 생식기 탈출증 환자의 임상 상담에서 온라인 앱 사용 효과. 무작위 통제 비맹검 다기관 연구를 위한 프로토콜. 타당성 평가.
비뇨생식기 탈출증이 있는 여성을 위한 결정 보조 장치 개발 후 임상 상담에서 인식된 공유 의사 결정에 미치는 영향을 조사하기 위해 결정 보조 장치를 사용한 개입.
무작위 통제 비맹검 다기관 시험을 위한 프로토콜. 프로토콜에 대한 타당성 시험.
연구 개요
상세 설명
목적 :
목표는 비뇨생식기 탈출증이 있는 여성과의 임상 상담에서 성공적인 환자 참여 및 의료 전문가의 선호도 통합을 증가시키기 위한 의사 결정 지원을 개발하는 것입니다.
방법:
상담의 맥락에서 공유 의사 결정(SDM)을 지원하기 위해 다기준 분석 접근 방식을 사용하는 온라인 앱 솔루션이 개발되고 테스트됩니다. 결정 지원은 참여 설계를 통해 4개의 국가 산부인과 부서를 포함하여 개발됩니다. 결정 지원은 덴마크 남부 지역의 세 병원 부서에서 무작위 통제된 다기관 시험에서 테스트되었습니다. 무작위 통제 시험 프로토콜에 대한 타당성 시험은 온라인 앱 테스트와 관련하여 추가 접근 방식을 결정할 것입니다. 더 큰 규모로 무작위 시험에서 환자는 평소처럼 상담을 받거나(대조군) 앱의 인터페이스(IF)를 사용하여 상담을 받게 됩니다. IF는 사전에 치료에 대한 선호도에 관한 환자 설문조사 데이터에 따라 생성됩니다.
효과 측정은 상담 내에서 인지된 공유 의사 결정(SDM-Q-9 ) 및 결정에 대해 환자가 인지한 만족도(SWD)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Kolding, 덴마크, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비뇨 생식기 탈출증 증상
- 전자복
제외 기준:
- 대화, 페서리, 방광류 또는 직장류 수술, 물리 요법 또는 국소 호르몬 이외의 치료가 필요한 복잡한 골반 장기 탈출증
- 신체상태분류체계(ASA) 3점 이상
- 통역 없이는 덴마크어를 이해할 수 없습니다
- 재발 성 골반 장기 탈출증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 상담에서 결정 지원을 사용하여 개입
골반 장기 탈출증에 대한 개발된 결정 보조 장치 사용 / 상담 시작 시 IF가 환자의 전자 저널 내에서 열립니다.
대화는 환자의 관심 영역을 정의해야 하는 생성된 IF에서 시작점을 가져옵니다.
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전자 환자 저널의 인터페이스를 기반으로 한 대화.
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NO_INTERVENTION: 상담에서 결정 지원을 사용하지 않고 제어
의사 결정 지원 없음 / 상담 중 대화는 해당 부서의 상담 대화에 대한 일반적인 표준을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사 결정 프로세스의 PROM
기간: 치료 결정 직후 1시간
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설문지 SDM-Q-9로 측정한 골반 장기 탈출 증상의 치료를 위한 공유 의사 결정 측정
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치료 결정 직후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정에 대한 만족의 PROM
기간: 치료 결정 직후 1시간
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설문지 SWD로 측정한 골반장기탈출증 증상의 치료 결정에 대한 만족도 측정
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치료 결정 직후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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