Prueba de una ayuda para la toma de decisiones en mujeres con prolapso urogenital
Apoyar la toma de decisiones de las mujeres: el efecto del uso de una aplicación en línea en las consultas clínicas de pacientes con prolapso urogenital. Un protocolo para un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado y no cegado. Evaluación de la viabilidad.
Desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para mujeres con prolapso urogenital seguido de una intervención con el uso de la ayuda para la toma de decisiones para investigar el efecto sobre la toma de decisiones compartida percibida en las consultas clínicas.
Un protocolo para un ensayo multicéntrico controlado aleatorio no ciego. Un ensayo de viabilidad para el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo :
El objetivo es desarrollar una ayuda a la decisión para aumentar la participación exitosa de los pacientes y una mayor integración de las preferencias de los profesionales de la salud en las consultas clínicas con mujeres con prolapso urogenital.
Método:
En el contexto de las consultas, se desarrolla y prueba una solución de aplicación en línea que utiliza un enfoque analítico multicriterio para respaldar la toma de decisiones compartida (SDM). La ayuda a la decisión se desarrolla con la participación de cuatro departamentos ginecológicos nacionales a través de un diseño participativo. La ayuda para la toma de decisiones se prueba en un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado en tres departamentos hospitalarios de la región del sur de Dinamarca. Un ensayo de factibilidad para el protocolo de un ensayo controlado aleatorio decidirá un enfoque adicional en relación con las pruebas de la aplicación en línea. en una escala mayor En el ensayo aleatorizado, los pacientes recibirán consultas como de costumbre (controles) o consultas utilizando la interfaz (IF) en una aplicación. El IF se genera a partir de datos de una encuesta de pacientes sobre sus preferencias de tratamiento de antemano.
Las medidas de efecto son la toma de decisiones compartida percibida dentro de la consulta (SDM-Q-9) y la satisfacción percibida por el paciente con la decisión (SWD)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas del prolapso urogenital
- libros electrónicos
Criterio de exclusión:
- prolapso complicado de órganos pélvicos que requiere tratamiento diferente al diálogo, pesario, cirugía de cistocele o rectocele, fisioterapia u hormonas locales
- puntuación del sistema de clasificación del estado físico (ASA) de 3 o más
- no puedo entender danés sin intérprete
- prolapso recurrente de órganos pélvicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención con uso de ayuda a la decisión en la consulta
Con el uso de la ayuda para la toma de decisiones desarrollada para el prolapso de órganos pélvicos / Al comienzo de la consulta, se abrirá el IF en el diario electrónico del paciente.
La conversación tomará su punto de partida del IF generado que debe definir el área de interés más bien para el paciente.
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Conversación basada en la interfaz del diario electrónico del paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: Control sin uso de ayuda a la decisión en la consulta
Sin ayuda a la decisión / La conversación durante la consulta seguirá el estándar general para conversaciones de consulta en el departamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROM del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 1 hora inmediatamente después de que se tomó la decisión sobre el tratamiento
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Medición de la toma de decisiones compartida para el tratamiento de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos medidos por el cuestionario SDM-Q-9
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1 hora inmediatamente después de que se tomó la decisión sobre el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROM de Satisfacción con decisión
Periodo de tiempo: 1 hora inmediatamente después de que se tomó la decisión sobre el tratamiento
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Medida de satisfacción con la decisión de tratamiento de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos medida por el cuestionario SWD
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1 hora inmediatamente después de que se tomó la decisión sobre el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP_613
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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