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Tester une aide à la décision pour les femmes atteintes de prolapsus urogénital

30 avril 2019 mis à jour par: University of Southern Denmark

Soutenir la prise de décision des femmes - l'effet de l'utilisation d'une application en ligne dans les consultations cliniques des patients atteints de prolapsus urogénital. Un protocole pour une étude multicentrique randomisée contrôlée non aveugle. Évaluation de la faisabilité.

Développement d'un outil d'aide à la décision pour les femmes atteintes de prolapsus urogénital suivi d'une intervention avec utilisation de l'aide à la décision pour étudier l'effet sur la prise de décision partagée perçue dans les consultations cliniques.

Un protocole pour un essai multicentrique randomisé contrôlé non aveugle. Un essai de faisabilité du protocole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif :

L'objectif est de développer une aide à la décision pour accroître l'implication réussie des patients et l'intégration accrue des préférences des professionnels de la santé dans les consultations cliniques avec les femmes atteintes de prolapsus urogénital.

Méthode:

dans le cadre des consultations, une solution d'application en ligne utilisant une approche analytique multicritère est développée et testée afin de soutenir la prise de décision partagée (SDM). L'aide à la décision est développée en impliquant quatre services gynécologiques nationaux grâce à une conception participative. L'aide à la décision est testée dans un essai multicentrique randomisé et contrôlé dans trois services hospitaliers de la région du Danemark du Sud. Un essai de faisabilité pour le protocole d'un essai contrôlé randomisé décidera d'une approche plus approfondie en relation avec le test de l'application en ligne. à plus grande échelle Dans l'essai randomisé, les patients recevront soit des consultations comme d'habitude (témoins), soit des consultations en utilisant l'interface (IF) dans une application. L'IF est généré à partir des données d'une enquête auprès des patients concernant leurs préférences de traitement au préalable.

Les mesures d'effet sont la prise de décision partagée perçue au sein de la consultation (SDM-Q-9) et la satisfaction perçue par le patient à l'égard de la décision (SWD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Hospital of Lillebaelt, Kolding
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes du prolapsus urogénital
  • e livres

Critère d'exclusion:

  • prolapsus compliqué des organes pelviens nécessitant un traitement autre que le dialogue, le pessaire, la chirurgie de la cystocèle ou de la rectocèle, la physiothérapie ou les hormones locales
  • score du système de classification de l'état physique (ASA) de 3 ou plus
  • pas capable de comprendre le danois sans interprète
  • prolapsus récurrent des organes pelviens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention avec utilisation d'aide à la décision en consultation
Avec l'utilisation de l'aide à la décision développée pour le prolapsus des organes pelviens / Au début de la consultation, le SI sera ouvert dans le journal électronique du patient. La conversation prendra son point de départ à partir du FI généré qui devrait définir la zone d'intérêt plutôt pour le patient.
Conversation basée sur l'interface dans le journal électronique du patient.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sans utilisation d'aide à la décision dans la consultation
Sans aide à la décision / La conversation lors de la consultation suivra la norme générale des conversations de consultation dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROM du processus de prise de décision partagée
Délai: 1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement
Mesure de la prise de décision partagée pour le traitement des symptômes de prolapsus des organes pelviens mesurée par le questionnaire SDM-Q-9
1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROM de satisfaction à l'égard de la décision
Délai: 1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement
Mesure de la satisfaction à l'égard de la décision de traitement des symptômes du prolapsus des organes pelviens mesurée par le questionnaire SWD
1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP_613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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