- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706716
Tester une aide à la décision pour les femmes atteintes de prolapsus urogénital
Soutenir la prise de décision des femmes - l'effet de l'utilisation d'une application en ligne dans les consultations cliniques des patients atteints de prolapsus urogénital. Un protocole pour une étude multicentrique randomisée contrôlée non aveugle. Évaluation de la faisabilité.
Développement d'un outil d'aide à la décision pour les femmes atteintes de prolapsus urogénital suivi d'une intervention avec utilisation de l'aide à la décision pour étudier l'effet sur la prise de décision partagée perçue dans les consultations cliniques.
Un protocole pour un essai multicentrique randomisé contrôlé non aveugle. Un essai de faisabilité du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif :
L'objectif est de développer une aide à la décision pour accroître l'implication réussie des patients et l'intégration accrue des préférences des professionnels de la santé dans les consultations cliniques avec les femmes atteintes de prolapsus urogénital.
Méthode:
dans le cadre des consultations, une solution d'application en ligne utilisant une approche analytique multicritère est développée et testée afin de soutenir la prise de décision partagée (SDM). L'aide à la décision est développée en impliquant quatre services gynécologiques nationaux grâce à une conception participative. L'aide à la décision est testée dans un essai multicentrique randomisé et contrôlé dans trois services hospitaliers de la région du Danemark du Sud. Un essai de faisabilité pour le protocole d'un essai contrôlé randomisé décidera d'une approche plus approfondie en relation avec le test de l'application en ligne. à plus grande échelle Dans l'essai randomisé, les patients recevront soit des consultations comme d'habitude (témoins), soit des consultations en utilisant l'interface (IF) dans une application. L'IF est généré à partir des données d'une enquête auprès des patients concernant leurs préférences de traitement au préalable.
Les mesures d'effet sont la prise de décision partagée perçue au sein de la consultation (SDM-Q-9) et la satisfaction perçue par le patient à l'égard de la décision (SWD)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aabenraa, Danemark, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
Kolding, Danemark, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes du prolapsus urogénital
- e livres
Critère d'exclusion:
- prolapsus compliqué des organes pelviens nécessitant un traitement autre que le dialogue, le pessaire, la chirurgie de la cystocèle ou de la rectocèle, la physiothérapie ou les hormones locales
- score du système de classification de l'état physique (ASA) de 3 ou plus
- pas capable de comprendre le danois sans interprète
- prolapsus récurrent des organes pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Intervention avec utilisation d'aide à la décision en consultation
Avec l'utilisation de l'aide à la décision développée pour le prolapsus des organes pelviens / Au début de la consultation, le SI sera ouvert dans le journal électronique du patient.
La conversation prendra son point de départ à partir du FI généré qui devrait définir la zone d'intérêt plutôt pour le patient.
|
Conversation basée sur l'interface dans le journal électronique du patient.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sans utilisation d'aide à la décision dans la consultation
Sans aide à la décision / La conversation lors de la consultation suivra la norme générale des conversations de consultation dans le service.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PROM du processus de prise de décision partagée
Délai: 1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement
|
Mesure de la prise de décision partagée pour le traitement des symptômes de prolapsus des organes pelviens mesurée par le questionnaire SDM-Q-9
|
1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PROM de satisfaction à l'égard de la décision
Délai: 1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement
|
Mesure de la satisfaction à l'égard de la décision de traitement des symptômes du prolapsus des organes pelviens mesurée par le questionnaire SWD
|
1 heure immédiatement après la prise de décision sur le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche