Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teste en beslutningshjelp for kvinner med urogenital prolaps

30. april 2019 oppdatert av: University of Southern Denmark

Støtt kvinners beslutningstaking - effekten av å bruke en nettapp i kliniske konsultasjoner av pasienter med urogenital prolaps. En protokoll for en randomisert kontrollert, ikke-blind multisenterstudie. Vurdere gjennomførbarhet.

Utvikling av et beslutningshjelpemiddel for kvinner med urogenital prolaps etterfulgt av en intervensjon med bruk av beslutningshjelpen for å undersøke effekten på den opplevde felles beslutningstaking i de kliniske konsultasjonene.

En protokoll for en randomisert kontrollert ikke-blindet multisenterforsøk. En mulighetsprøve for protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Målet er å utvikle et beslutningshjelpemiddel for å øke vellykket pasientinvolvering og økt helsepersonells integrering av preferanser i de kliniske konsultasjonene med kvinner med urogenital prolaps.

Metode:

i forbindelse med konsultasjoner utvikles og testes en nettbasert appløsning som bruker en multikriteriell analytisk tilnærming for å støtte delt beslutningstaking (SDM). Beslutningshjelpen utvikles med involvering av fire nasjonale gynekologiske avdelinger gjennom deltakende design. Beslutningshjelpemidlet er testet i et randomisert, kontrollert multisenterforsøk på tre sykehusavdelinger i Region Syddanmark. En mulighetsstudie for protokollen til en randomisert kontrollert studie vil avgjøre for videre tilnærming i forhold til å teste nettappen. i større skala I den randomiserte studien vil pasienter enten få konsultasjoner som vanlig (kontroller) eller konsultasjoner ved hjelp av grensesnittet (IF) i en app. IF er generert på grunnlag av data fra en pasientundersøkelse angående deres preferanser for behandling på forhånd.

Effektmål er den opplevde delte beslutningstakingen i konsultasjonen (SDM-Q-9 ) og pasientoppfattet tilfredshet med beslutningen (SWD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Hospital of Lillebaelt, Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomer på urogenitale prolapser
  • e boks

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert bekkenorganprolaps som krever annen behandling enn dialog, pessar, cystocele eller rectocele kirurgi, fysioterapi eller lokale hormoner
  • fysisk status klassifiseringssystem (ASA) score 3 eller høyere
  • ikke i stand til å forstå dansk uten tolk
  • tilbakevendende bekkenorganprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Inngrep med bruk av beslutningshjelp i høringen
Med bruk av utviklet beslutningshjelp for bekkenorganprolaps / Ved begynnelsen av konsultasjonen vil IF bli åpnet i pasientens elektroniske journal. Samtalen vil ta utgangspunkt i det genererte IF som skal definere interesseområdet heller for pasienten.
Annen: beslutningshjelp utviklet for bekkenorganprolaps
Samtale basert på grensesnittet i elektronisk pasientjournal.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll uten bruk av beslutningshjelp i høringen
Uten beslutningshjelp / Samtalen under konsultasjonen vil følge den generelle standarden for konsultasjonssamtaler i avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROM av den delte beslutningsprosessen
Tidsramme: 1 time umiddelbart etter at beslutningen om behandling ble tatt
Måling av delt beslutningstaking for behandling av bekkenorganprolapssymptomer målt ved spørreskjema SDM-Q-9
1 time umiddelbart etter at beslutningen om behandling ble tatt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROM av tilfredshet med beslutningen
Tidsramme: 1 time umiddelbart etter at beslutningen om behandling ble tatt
Måling av tilfredshet med beslutning om behandling av bekkenorganprolapssymptomer målt ved spørreskjema SWD
1 time umiddelbart etter at beslutningen om behandling ble tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP_613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere