Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en beslutningshjælp til kvinder med urogenital prolaps

30. april 2019 opdateret af: University of Southern Denmark

Støt kvinders beslutningstagning - effekten af ​​at bruge en online-app i de kliniske konsultationer af patienter med urogenital prolaps. En protokol for en randomiseret kontrolleret ikke-blind multicenterundersøgelse. Vurdering af gennemførlighed.

Udvikling af et beslutningshjælpemiddel til kvinder med urogenital prolaps efterfulgt af en intervention med brug af beslutningshjælpen til at undersøge effekten på den oplevede fælles beslutningstagning i de kliniske konsultationer.

En protokol for et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet multicenterforsøg. Et gennemførlighedsforsøg for protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Målet er at udvikle en beslutningshjælp til at øge succesfuld patientinddragelse og øget sundhedsprofessionel integration af præferencer i de kliniske konsultationer med kvinder med urogenital prolaps.

Metode:

i forbindelse med konsultationer udvikles og testes en online app-løsning, der anvender en multikriteriel analytisk tilgang, for at understøtte delt beslutningstagning (SDM). Beslutningshjælpen er udviklet med inddragelse af fire nationale gynækologiske afdelinger gennem deltagende design. Beslutningshjælpemidlet er testet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg på tre sygehusafdelinger i Region Syddanmark. Et gennemførlighedsforsøg for protokollen for et randomiseret kontrolleret forsøg vil beslutte for yderligere tilgang i forhold til at teste online-appen. i større skala I det randomiserede forsøg vil patienter enten modtage konsultationer som normalt (kontroller) eller konsultationer ved hjælp af interfacet (IF) i en app. IF er genereret på baggrund af data fra en patientundersøgelse vedrørende deres præferencer for behandling på forhånd.

Effektmål er den opfattede fælles beslutningstagning inden for konsultationen (SDM-Q-9) og den patientopfattede tilfredshed med beslutningen (SWD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Hospital of Lillebaelt, Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urogenitale prolaps symptomer
  • e boks

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret bækkenorganprolaps, som kræver anden behandling end dialog, pessar, cystocele eller rectocele operation, fysioterapi eller lokale hormoner
  • fysisk status klassifikationssystem (ASA) score 3 eller derover
  • ikke i stand til at forstå dansk uden tolk
  • tilbagevendende bækkenorganprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Indgreb med brug af beslutningshjælp i høringen
Med brug af udviklet beslutningshjælp for bækkenorganprolaps / Ved begyndelsen af ​​konsultationen vil IF blive åbnet i patientens elektroniske journal. Samtalen vil tage sit udgangspunkt fra den genererede IF, som burde definere interesseområdet snarere for patienten.
Andet: beslutningshjælp udviklet til bækkenorganprolaps
Samtale baseret på grænsefladen i den elektroniske patientjournal.
NO_INTERVENTION: Kontrol uden brug af beslutningshjælp i høringen
Uden beslutningshjælp / Samtalen under konsultationen vil følge den generelle standard for konsultationssamtaler i afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM af den fælles beslutningsproces
Tidsramme: 1 time umiddelbart efter, at beslutningen om behandling er taget
Måling af fælles beslutningstagning for behandling af bækkenorganprolapssymptomer målt ved spørgeskema SDM-Q-9
1 time umiddelbart efter, at beslutningen om behandling er taget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM af tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: 1 time umiddelbart efter, at beslutningen om behandling er taget
Måling af tilfredshed med beslutningen om behandling af bækkenorganprolapssymptomer målt ved spørgeskema SWD
1 time umiddelbart efter, at beslutningen om behandling er taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP_613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner