Test di un aiuto decisionale per le donne con prolasso urogenitale
Sostieni il processo decisionale delle donne: l'effetto dell'utilizzo di un'app online nelle consultazioni cliniche di pazienti con prolasso urogenitale. Un protocollo per uno studio multicentrico controllato randomizzato non in cieco. Valutare la fattibilità.
Sviluppo di un aiuto alla decisione per le donne con prolasso urogenitale seguito da un intervento con l'uso dell'aiuto alla decisione per indagare l'effetto sul processo decisionale condiviso percepito nelle consultazioni cliniche.
Un protocollo per uno studio multicentrico controllato randomizzato non in cieco. Una prova di fattibilità per il protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo :
L'obiettivo è quello di sviluppare un aiuto decisionale per aumentare il coinvolgimento del paziente di successo e una maggiore integrazione delle preferenze degli operatori sanitari nelle consultazioni cliniche con le donne con prolasso urogenitale.
Metodo:
nell'ambito delle consultazioni viene sviluppata e testata una soluzione di app online che utilizza un approccio analitico multicriterio per supportare il processo decisionale condiviso (SDM). Il supporto decisionale è sviluppato coinvolgendo quattro dipartimenti ginecologici nazionali attraverso la progettazione partecipata. L'aiuto decisionale è testato in uno studio multicentrico randomizzato e controllato in tre dipartimenti ospedalieri nella regione della Danimarca meridionale. Uno studio di fattibilità per il protocollo di uno studio controllato randomizzato deciderà per un ulteriore approccio in relazione al test dell'app online. su scala più ampia Nello studio randomizzato i pazienti riceveranno consultazioni come al solito (controlli) o consultazioni utilizzando l'interfaccia (IF) in un'app. L'IF viene generato in base ai dati di un sondaggio tra i pazienti in merito alle loro preferenze per il trattamento in anticipo.
Le misure dell'effetto sono il processo decisionale condiviso percepito all'interno della consultazione (SDM-Q-9) e la soddisfazione percepita dal paziente per la decisione (SWD)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Kolding, Danimarca, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi di prolasso urogenitale
- e libri
Criteri di esclusione:
- prolasso complicato degli organi pelvici che richiede un trattamento diverso dal dialogo, dal pessario, dalla chirurgia del cistocele o del rettocele, dalla fisioterapia o dagli ormoni locali
- punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) 3 o superiore
- non è in grado di comprendere il danese senza interprete
- prolasso ricorrente degli organi pelvici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Intervento con l'utilizzo di aiuti alla decisione nella consultazione
Con l'uso del supporto decisionale sviluppato per il prolasso degli organi pelvici / All'inizio della consultazione verrà aperto l'IF all'interno del diario elettronico del paziente.
La conversazione prenderà il suo punto di partenza dall'IF generato che dovrebbe definire l'area di interesse piuttosto per il paziente.
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Conversazione basata sull'interfaccia nel diario elettronico del paziente.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza utilizzo di aiuti decisionali nella consultazione
Senza aiuto decisionale / La conversazione durante la consultazione seguirà lo standard generale per le conversazioni di consultazione nel dipartimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROM del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 1 ora immediatamente dopo che è stata presa la decisione sul trattamento
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Misurazione del processo decisionale condiviso per il trattamento dei sintomi del prolasso degli organi pelvici misurati dal questionario SDM-Q-9
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1 ora immediatamente dopo che è stata presa la decisione sul trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROM di Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: 1 ora immediatamente dopo che è stata presa la decisione sul trattamento
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Misurazione della soddisfazione per la decisione per il trattamento dei sintomi del prolasso degli organi pelvici misurata dal questionario SWD
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1 ora immediatamente dopo che è stata presa la decisione sul trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP_613
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