Тестирование средства принятия решения для женщин с урогенитальным пролапсом
Поддержка женщин в принятии решений - влияние использования онлайн-приложения в клинических консультациях пациентов с урогенитальным пролапсом. Протокол рандомизированного контролируемого неслепого многоцентрового исследования. Оценка осуществимости.
Разработка помощи в принятии решений для женщин с урогенитальным пролапсом с последующим вмешательством с использованием помощи в принятии решений для исследования влияния на воспринимаемое совместное принятие решений в клинических консультациях.
Протокол рандомизированного контролируемого неслепого многоцентрового исследования. Технико-экономическое обоснование протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель :
Цель состоит в том, чтобы разработать помощь в принятии решений, чтобы увеличить успешное участие пациентов и повысить интеграцию предпочтений медицинских работников в клинических консультациях с женщинами с урогенитальным пролапсом.
Метод:
в рамках консультаций разрабатывается и тестируется онлайн-приложение с использованием многокритериального аналитического подхода для поддержки совместного принятия решений (SDM). Помощь в принятии решений разработана с участием четырех национальных гинекологических отделений на основе совместной разработки. Средство для принятия решений тестируется в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании в трех больничных отделениях региона Южная Дания. Технико-экономическое обоснование протокола рандомизированного контролируемого исследования определит дальнейший подход к тестированию онлайн-приложения. в более широком масштабе. В рандомизированном исследовании пациенты будут получать консультации как обычно (контрольная группа) или консультации с использованием интерфейса (IF) в приложении. IF генерируется на основе данных опроса пациентов относительно их предпочтений в отношении лечения заранее.
Показателями эффекта являются воспринимаемое совместное принятие решения в ходе консультации (SDM-Q-9) и воспринимаемая пациентом удовлетворенность решением (SWD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
Kolding, Дания, 6000
- Hospital of Lillebaelt, Kolding
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы урогенитального пролапса
- электронные книги
Критерий исключения:
- осложненный пролапс тазовых органов, который требует лечения, отличного от диалога, пессария, хирургического вмешательства при цистоцеле или ректоцеле, физиотерапии или местных гормонов
- система классификации физического состояния (ASA) 3 балла или выше
- не в состоянии понять датский без переводчика
- рецидивирующий пролапс тазовых органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство с использованием помощи в принятии решения в консультации
С использованием разработанного средства принятия решений при пролапсе тазовых органов / В начале консультации в электронном журнале пациента будет открыта ИФ.
Разговор будет начинаться с сгенерированного IF, который должен определять область интересов, а не пациента.
|
Диалог на основе интерфейса в Электронном журнале пациента.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль без использования помощи принятия решения в консультации
Без помощи в принятии решения / Разговор во время консультации будет соответствовать общему стандарту для консультационных разговоров в отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROM совместного процесса принятия решений
Временное ограничение: Через 1 час сразу после принятия решения о лечении
|
Измерение совместного принятия решений о лечении симптомов пролапса тазовых органов с помощью опросника SDM-Q-9
|
Через 1 час сразу после принятия решения о лечении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМ Удовлетворения решением
Временное ограничение: Через 1 час сразу после принятия решения о лечении
|
Измерение удовлетворенности решением о лечении симптомов пролапса тазовых органов с помощью опросника SWD
|
Через 1 час сразу после принятия решения о лечении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Hulbaek, Ph.d. stud., Gynecology dep, Southern hospital of Jutland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP_613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .