直接作用抗病毒药物授权后安全研究
2021年7月1日 更新者：Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS：直接作用抗病毒治疗后 HCV 感染患者早期肝细胞癌复发的授权后安全性研究
这是与 TARGET-HCC (NCT02954094) 并行的独立可选子研究。
直接作用抗病毒药物授权后安全性研究 (DAA-PASS) 的目的是研究暴露于直接作用抗病毒药物 (DAA) 对丙型肝炎病毒 (HCV) 感染者肝细胞癌 (HCC) 早期复发的影响HCC 治疗干预成功后的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo、意大利
- A.O.U.P. di Palermo
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Rozzano、意大利
- Humanitas Mirasole IRCCS
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San Giovanni Rotondo、意大利
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Nice、法国
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
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Paris、法国
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis Clinical Trials
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California - San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33762
- Gastro Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
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Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Scott & White All Saints
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Specialists of Texas
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Houston、Texas、美国、77033
- Research Specialists of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Transplant Center
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性 DAA-PASS 队列将包括 TARGET-HCC 研究中的一部分 HCV RNA 阳性参与者，他们符合入组标准，包括丙型肝炎（既往无 DAA 治疗史）和新诊断的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A 期 HCC .参与者将在参与 TARGET-HCC 的国家/地区注册，其中包括：美国 (US)、法国、德国、意大利和西班牙。
描述
筛选纳入标准：
- 目前参加 TARGET-HCC
- 成人，年龄≥18岁
- HCC 的首次诊断（可能包括混合性 HCC/胆管癌）。 诊断可以是组织学/细胞学和/或放射学。
- BCLC A阶段
- 接受、接受或计划接受 HCC 治疗，但不包括作为先前或计划的 HCC 治疗的移植。
- 丙肝病毒RNA阳性
筛选排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无 HCC 成像（如第 9.1.1 节中所定义） 筛选前初始 HCC 治疗后（有关影像学详细信息，请参阅第 9.2.9 节）
- 既往肝移植
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原阳性 (HBsAg)
- 以前接受过直接抗病毒药物治疗（非 DAA 初治）；请注意，允许先前的（peg）IFN 和/或利巴韦林治疗
招生纳入标准：
- 继续参与 TARGET-HCC
- 在入组/基线之前，初始 HCC 没有复发或进展超过 BCLC A 期
- 无 HCC 成像（如第 9.1.1 节中所定义） 在注册/基线时（有关成像详细信息，请参阅第 9.2.9 节；参与者可能会继续筛选，直到获得无 HCC 图像）
- 仍然是 DAA 初治患者（允许之前使用（peg）IFN 和/或利巴韦林进行治疗）
入学排除标准：
- 筛选后的肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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预期
前瞻性 DAA-PASS 队列将包括 TARGET-HCC 研究中的一部分 HCV RNA 阳性参与者，他们符合入组标准，包括丙型肝炎（既往无 DAA 治疗史）和新诊断的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A 期 HCC . 参与者将在参与 TARGET-HCC 的国家/地区注册，其中包括：美国 (US)、法国、德国、意大利和西班牙。 |
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历史的
历史队列将来自 ITA.LI.CA 数据库，其中包括在意大利参与中心接受治疗的所有连续 HCC 患者的数据。
历史队列将包括来自 ITA.LI.CA 数据库的患者，这些患者有活动性 HCV 感染，在随访期间未接受 HCV 治疗（基于 IFN 或基于 DAA 的方案），初始 HCC 诊断为 BCLC A 期，随后通过根治性疗法成功治疗 HCC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC 复发时间 - 前瞻性队列
大体时间：长达 24 个月
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在前瞻性队列中，与无 DAA 治疗相关的 HCC 复发时间与 DAA 治疗相关。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 HCC 复发事件的数量 - 前瞻性队列
大体时间：长达 24 个月
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在前瞻性队列中，与无 DAA 治疗相关的与 DAA 治疗相关的事件（早期 HCC 复发）数量。
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长达 24 个月
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HCC 复发时间 - 相对于历史队列的前瞻队列
大体时间：长达 24 个月
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相对于历史队列中无 DAA 治疗，前瞻性队列中与 DAA 治疗相关的 HCC 复发时间。
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长达 24 个月
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早期 HCC 复发事件的数量 - 相对于历史队列的前瞻队列
大体时间：长达 24 个月
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相对于历史队列中无 DAA 治疗，前瞻性队列中与 DAA 治疗相关的事件（早期 HCC 复发）数量。 未暴露于 DAA 且初始 HCC 诊断和随后成功治疗 HCC 的 HCV 患者的历史队列。 |
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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