Direktevirkende Antiviral-Post Authorization Safety Study
1. juli 2021 oppdatert av: Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS: En sikkerhetsstudie etter autorisering av tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom hos HCV-infiserte pasienter etter direktevirkende antiviral terapi
Dette er en uavhengig valgfri delstudie parallelt med TARGET-HCC (NCT02954094).
Formålet med Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) er å undersøke virkningen av eksponering for direktevirkende antivirale midler (DAA) på tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) i hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter etter vellykkede HCC-behandlingsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California - Davis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California - San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor Scott & White All Saints
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77033
- Research Specialists of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Transplant Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia
- A.O.U.P. di Palermo
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den potensielle DAA-PASS-kohorten vil inkludere en undergruppe av HCV RNA-positive deltakere i TARGET-HCC-studien som oppfyller inngangskriterier, inkludert hepatitt C (uten tidligere historie med DAA-terapi) og nydiagnostisert Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC . Deltakere vil bli registrert i landene som deltar i TARGET-HCC som vil inkludere: USA (USA), Frankrike, Tyskland, Italia og Spania.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for screening:
- Nåværende deltaker i TARGET-HCC
- Voksne, alder ≥18 år
- Første diagnose av HCC (blandet HCC/cholangiocarcinoma kan være inkludert). Diagnosen kan være histologisk/cytologisk og/eller radiologisk.
- BCLC trinn A
- Gjennomgikk, gjennomgikk eller planla å gjennomgå behandling for HCC, med unntak av at transplantasjon som tidligere eller planlagt behandling for HCC er ekskludert.
- HCV RNA positiv
Utelukkelseskriterier for screening:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- HCC-fri avbildning (som definert i avsnitt 9.1.1) etter behandling av initial HCC før screening (se avsnitt 9.2.9 for bildediagnostikk)
- Tidligere levertransplantasjon
- Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigenpositivt (HBsAg)
- Tidligere behandlet med direktevirkende antivirale midler (ikke DAA-naive); Merk at tidligere (knyttet) IFN- og/eller ribavirinbehandling er tillatt
Inkluderingskriterier for registrering:
- Fortsatt deltakelse i TARGET-HCC
- Ingen gjentakelse eller progresjon av initial HCC utover BCLC-stadium A før påmelding/grunnlinje
- HCC-fri avbildning (som definert i avsnitt 9.1.1) ved påmelding/grunnlinje (se avsnitt 9.2.9 for bildedetaljer; deltakere kan forbli i screening til et HCC-fritt bilde er oppnådd)
- Forblir DAA-naiv (tidligere behandling med (koblet) IFN og/eller ribavirin er tillatt)
Ekskluderingskriterier for registrering:
- Levertransplantasjon siden screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Potensielle
Den potensielle DAA-PASS-kohorten vil inkludere en undergruppe av HCV RNA-positive deltakere i TARGET-HCC-studien som oppfyller inngangskriterier, inkludert hepatitt C (uten tidligere historie med DAA-terapi) og nydiagnostisert Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC . Deltakere vil bli registrert i landene som deltar i TARGET-HCC som vil inkludere: USA (USA), Frankrike, Tyskland, Italia og Spania. |
|
Historisk
Den historiske kohorten vil bli avledet fra ITA.LI.CA-databasen, som inkluderer data om alle påfølgende pasienter med HCC som ble administrert i deltakende sentre i Italia.
Den historiske kohorten vil inkludere pasienter fra ITA.LI.CA-databasen som har aktiv HCV-infeksjon som ikke ble behandlet for HCV (IFN-baserte eller DAA-baserte regimer) i løpet av oppfølgingsperioden, med initial HCC-diagnose BCLC Stadium A, og påfølgende vellykket behandling av HCC med kurativ terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til HCC-gjentakelse - Prospektiv kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til HCC-residiv assosiert med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potensielle kohorten.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med tidlig tilbakefall av HCC - Prospektiv kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall hendelser (tidlig HCC-residiv) assosiert med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potensielle kohorten.
|
opptil 24 måneder
|
|
Tid til HCC-gjentakelse - Prospektiv kohort i forhold til historisk kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til HCC-residiv assosiert med DAA-terapi i den potensielle kohorten i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorten.
|
opptil 24 måneder
|
|
Antall hendelser med tidlig tilbakefall av HCC - Prospektiv kohort i forhold til historisk kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall hendelser (tidlig HCC-residiv) assosiert med DAA-terapi i den potensielle kohorten i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorten. historisk kohort av HCV-pasienter som ikke ble eksponert for DAA med initial HCC-diagnose og påfølgende vellykket behandling av HCC. |
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- TARGET-HCC DAA-PASS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .