直接作用型抗ウイルス薬承認後の安全性研究
2021年7月1日 更新者：Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS: 直接作用型抗ウイルス療法後の HCV 感染患者における肝細胞癌の早期再発に関する承認後の安全性研究
これは、TARGET-HCC (NCT02954094) と並行する独立したオプションのサブ研究です。
直接作用型抗ウイルス薬認可後安全性研究（DAA-PASS）の目的は、C型肝炎ウイルス（HCV）感染者の肝細胞がん（HCC）の早期再発に対する直接作用型抗ウイルス薬（DAA）への曝露の影響を調査することです。 HCC治療介入が成功した後の患者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Clinical Trials
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California - San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- Gastro Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White All Saints
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77033
- Research Specialists of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Transplant Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Milan、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo、イタリア
- A.O.U.P. di Palermo
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Rozzano、イタリア
- Humanitas Mirasole IRCCS
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona、スペイン
- Clínica Universidad de Navarra
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
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Paris、フランス
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向きのDAA-PASSコホートには、C型肝炎（DAA治療歴なし）および新たにバルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージAと診断されたHCCを含む参加基準を満たす、TARGET-HCC研究のHCV RNA陽性参加者のサブセットが含まれる。 。参加者は、米国 (US)、フランス、ドイツ、イタリア、スペインを含む TARGET-HCC に参加する国に登録されます。
説明
スクリーニングの対象基準:
- TARGET-HCC の現在の参加者
- 大人、年齢 18 歳以上
- HCC の最初の診断 (混合型 HCC/胆管癌が含まれる場合があります)。 診断は組織学的/細胞学的および/または放射線学的に行われる場合があります。
- BCLC ステージ A
- HCCの治療を受けている、受けている、または受ける計画がある。ただし、HCCの以前の治療または計画されている治療としての移植は除外される。
- HCV RNA陽性
スクリーニング除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- HCCのないイメージング（セクション9.1.1で定義） 初期 HCC の治療後、スクリーニング前（画像処理の詳細についてはセクション 9.2.9 を参照）
- 肝移植歴のある方
- B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原陽性 (HBsAg)
- 過去に直接作用型抗ウイルス剤で治療を受けている（DAAナイーブではない）。以前の (ペグ)IFN および/またはリバビリン療法は許可されていることに注意してください。
登録対象基準:
- TARGET-HCCへの継続参加
- 登録/ベースライン前にBCLCステージAを超えて初期HCCが再発または進行していないこと
- HCCのないイメージング（セクション9.1.1で定義） 登録時/ベースライン時 (画像処理の詳細についてはセクション 9.2.9 を参照。参加者は HCC のない画像が取得されるまでスクリーニングを続けることができます)
- DAA未治療のままである（(ペグ)IFNおよび/またはリバビリンによる事前治療は許可されている)
登録除外基準:
- スクリーニング後の肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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見込み客
前向きのDAA-PASSコホートには、C型肝炎（DAA治療歴なし）および新たにバルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージAと診断されたHCCを含む参加基準を満たす、TARGET-HCC研究のHCV RNA陽性参加者のサブセットが含まれる。 。 参加者は、米国 (US)、フランス、ドイツ、イタリア、スペインを含む TARGET-HCC に参加する国に登録されます。 |
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歴史的
歴史的コホートは、ITA.LI.CA データベースから抽出されます。このデータベースには、イタリアの参加センター内で管理された連続するすべての HCC 患者のデータが含まれます。
歴史的コホートには、ITA.LI.CAデータベースに登録されている、活動性HCV感染症を有し、追跡期間中にHCV治療（IFNベースまたはDAAベースのレジメン）を受けず、初期HCC診断がBCLCステージAで、その後、治癒療法によるHCC治療の成功。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC再発までの時間 - 前向きコホート
時間枠：最長24ヶ月
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前向きコホートにおけるDAA治療を受けなかった場合と比較した、DAA治療に関連したHCC再発までの時間。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期 HCC 再発のイベント数 - 前向きコホート
時間枠：最長24ヶ月
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前向きコホートにおけるDAA治療を受けなかった場合と比較した、DAA治療に関連したイベント（早期HCC再発）の数。
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最長24ヶ月
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HCC再発までの時間 - 過去のコホートと比較した将来のコホート
時間枠：最長24ヶ月
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歴史的コホートにおけるDAA治療なしと比較した、前向きコホートにおけるDAA治療に関連するHCC再発までの時間。
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最長24ヶ月
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早期 HCC 再発のイベント数 - 歴史的コホートと比較した将来的コホート
時間枠：最長24ヶ月
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歴史的コホートにおけるDAA治療なしと比較した、前向きコホートにおけるDAA治療に関連したイベント（早期HCC再発）の数。 DAAに曝露されず、初回HCC診断とその後のHCC治療が成功したHCV患者の歴史的コホート。 |
最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARGET-HCC DAA-PASS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。