Suoravaikutteisen antiviraalisen hyväksynnän jälkeinen turvallisuustutkimus
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS: Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus hepatosellulaarisen karsinooman varhaisesta uusiutumisesta HCV-tartunnan saaneilla potilailla suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon jälkeen
Tämä on TARGET-HCC:n rinnalla oleva itsenäinen valinnainen osatutkimus (NCT02954094).
Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) tarkoituksena on tutkia suoraan vaikuttaville antiviraaleille (DAA) altistumisen vaikutusta hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaiseen uusiutumiseen hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneilla. onnistuneiden HCC-hoitotoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia
- A.O.U.P. di Palermo
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Ranska
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Saksa
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California - San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott & White All Saints
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77033
- Research Specialists of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Transplant Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tulevaan DAA-PASS-kohorttiin kuuluu osa HCV RNA -positiivisia TARGET-HCC-tutkimuksen osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mukaan lukien C-hepatiitti (ei aiempaa DAA-hoitoa) ja äskettäin diagnosoitu Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen A HCC . Osallistujat rekisteröidään TARGET-HCC:hen osallistuvissa maissa, joihin kuuluvat: Yhdysvallat (USA), Ranska, Saksa, Italia ja Espanja.
Kuvaus
Seulonnan osallistumiskriteerit:
- TARGET-HCC:n nykyinen osallistuja
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Ensimmäinen HCC-diagnoosi (sekoitettu HCC/kolangiokarsinooma voi olla mukana). Diagnoosi voi olla histologinen/sytologinen ja/tai radiologinen.
- BCLC vaihe A
- Hänelle on tehty, parhaillaan tehty tai suunnitteilla oleva HCC-hoito, paitsi että siirto aiemmana tai suunniteltuna HCC-hoitona on suljettu pois.
- HCV RNA positiivinen
Seulonnan poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- HCC-vapaa kuvantaminen (määritelty kohdassa 9.1.1) alkuperäisen HCC:n hoidon jälkeen ennen seulontaa (katso kuvantamistiedot kohdasta 9.2.9)
- Aikaisempi maksansiirto
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen (HBsAg)
- Aiemmin hoidettu suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla (ei aikaisemmin DAA:ta saaneet); Huomaa, että aiempi (peg)IFN- ja/tai ribaviriinihoito on sallittu
Ilmoittautumiskriteerit:
- Jatkuva osallistuminen TARGET-HCC:hen
- Alkuperäinen HCC ei uusiudu tai etene BCLC-vaiheen A jälkeen ennen ilmoittautumista/perustilaa
- HCC-vapaa kuvantaminen (määritelty kohdassa 9.1.1) Ilmoittautumisessa/Perustilanteessa (katso kuvaustiedot osiosta 9.2.9; osallistujat voivat pysyä seulonnassa, kunnes saadaan HCC-vapaa kuva)
- Ei edelleenkään ole aiemmin saanut DAA:ta (aiempi (peg)IFN- ja/tai ribaviriinihoito on sallittu)
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:
- Maksansiirto seulonnan jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulevaisuuden
Tulevaan DAA-PASS-kohorttiin kuuluu osa HCV RNA -positiivisia TARGET-HCC-tutkimuksen osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mukaan lukien C-hepatiitti (ei aiempaa DAA-hoitoa) ja äskettäin diagnosoitu Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen A HCC . Osallistujat rekisteröidään TARGET-HCC:hen osallistuvissa maissa, joihin kuuluvat: Yhdysvallat (USA), Ranska, Saksa, Italia ja Espanja. |
|
Historiallinen
Historiallinen kohortti johdetaan ITA.LI.CA-tietokannasta, joka sisältää tiedot kaikista peräkkäisistä HCC-potilaista, joita hoidettiin osallistuvissa keskuksissa Italiassa.
Historialliseen kohorttiin kuuluvat ITA.LI.CA-tietokannan potilaat, joilla on aktiivinen HCV-infektio ja joita ei hoidettu HCV:n takia (IFN-pohjainen tai DAA-pohjainen hoito-ohjelma) seurantajakson aikana, ja joilla on alkuperäinen HCC-diagnoosi BCLC-vaihe A ja myöhemmät HCC:n onnistunut hoito parantavalla hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika HCC:n uusiutumiseen – mahdollinen kohortti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DAA-hoitoon liittyvä aika HCC:n uusiutumiseen verrattuna DAA-hoidon puuttumiseen mahdollisessa kohortissa.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen HCC:n toistumisen tapahtumien määrä – mahdollinen kohortti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DAA-hoitoon liittyvien tapahtumien määrä (varhainen HCC:n uusiutuminen) verrattuna DAA-hoidon puuttumiseen mahdollisessa kohortissa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Aika HCC:n uusiutumiseen – mahdollinen kohortti suhteessa historialliseen kohorttiin
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika DAA-hoitoon liittyvään HCC:n uusiutumiseen tulevassa kohortissa suhteessa ei DAA-hoitoa historiallisessa kohortissa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Varhaisen HCC:n toistumisen tapahtumien määrä – mahdollinen kohortti suhteessa historialliseen kohorttiin
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DAA-hoitoon liittyvien tapahtumien määrä (varhainen HCC:n uusiutuminen) tulevassa kohortissa suhteessa ei DAA-hoitoa historiallisessa kohortissa. historiallinen kohortti HCV-potilaista, jotka eivät olleet altistuneet DAA:lle alkuperäisen HCC-diagnoosin ja myöhemmän onnistuneen HCC-hoidon kanssa. |
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Maksan kasvaimet
- Hepatiitti
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARGET-HCC DAA-PASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .