Přímo působící antivirotika-Poregistrační bezpečnostní studie
1. července 2021 aktualizováno: Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS: Poregistrační bezpečnostní studie časné recidivy hepatocelulárního karcinomu u pacientů infikovaných HCV po přímo působící antivirové terapii
Toto je nezávislá volitelná dílčí studie paralelní k TARGET-HCC (NCT02954094).
Účelem Přímo působící antivirové studie po autorizaci (DAA-PASS) je prozkoumat dopad expozice přímo působícím antivirotikům (DAA) na časnou recidivu hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV). pacientů po úspěšných léčebných intervencích HCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Francie
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Itálie
- A.O.U.P. di Palermo
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas Mirasole IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Německo
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California - San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor Scott & White All Saints
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77033
- Research Specialists of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Transplant Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní kohorta DAA-PASS bude zahrnovat podskupinu HCV RNA pozitivních účastníků ve studii TARGET-HCC, kteří splňují vstupní kritéria včetně hepatitidy C (bez předchozí anamnézy terapie DAA) a nově diagnostikované rakoviny jater Barcelona Clinic (BCLC) fáze A HCC . Účastníci budou zapsáni v zemích účastnících se TARGET-HCC, které budou zahrnovat: Spojené státy americké (USA), Francie, Německo, Itálie a Španělsko.
Popis
Kritéria pro zařazení do screeningu:
- Aktuální účastník TARGET-HCC
- Dospělí, věk ≥18 let
- První diagnóza HCC (může být zahrnut smíšený HCC/cholangiokarcinom). Diagnóza může být histologická/cytologická a/nebo radiologická.
- BCLC fáze A
- Podstoupil, podstoupil nebo plánoval podstoupit léčbu HCC, s výjimkou, že transplantace jako předchozí nebo plánovaná léčba HCC je vyloučena.
- HCV RNA pozitivní
Kritéria vyloučení ze screeningu:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zobrazení bez HCC (jak je definováno v části 9.1.1) po léčbě počátečního HCC před screeningem (podrobnosti o zobrazení viz část 9.2.9)
- Předchozí transplantace jater
- Virus hepatitidy B (HBV) pozitivní na povrchový antigen (HBsAg)
- dříve léčena přímo působícími antivirotiky (nenaivními DAA); Upozorňujeme, že předchozí léčba (peg)IFN a/nebo ribavirinem je povolena
Kritéria pro zařazení do registrace:
- Pokračující účast v TARGET-HCC
- Žádná recidiva nebo progrese počátečního HCC po BCLC fázi A před registrací/základním stavem
- Zobrazení bez HCC (jak je definováno v části 9.1.1) při registraci/základní linii (podrobnosti o zobrazování viz část 9.2.9; účastníci mohou zůstat ve screeningu, dokud nezíská snímek bez HCC)
- Zůstává naivní DAA (předchozí léčba (peg)IFN a/nebo ribavirinem je povolena)
Kritéria vyloučení ze zápisu:
- Transplantace jater od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Budoucí
Prospektivní kohorta DAA-PASS bude zahrnovat podskupinu HCV RNA pozitivních účastníků ve studii TARGET-HCC, kteří splňují vstupní kritéria včetně hepatitidy C (bez předchozí anamnézy terapie DAA) a nově diagnostikované rakoviny jater Barcelona Clinic (BCLC) fáze A HCC . Účastníci budou zapsáni v zemích účastnících se TARGET-HCC, které budou zahrnovat: Spojené státy americké (USA), Francie, Německo, Itálie a Španělsko. |
|
Historický
Historická kohorta bude odvozena z databáze ITA.LI.CA, která obsahuje údaje o všech po sobě jdoucích pacientech s HCC, kteří byli léčeni v participujících centrech v Itálii.
Historická kohorta bude zahrnovat pacienty z databáze ITA.LI.CA, kteří mají aktivní infekci HCV, kteří nebyli během sledovaného období léčeni pro HCV (režimy založené na IFN nebo DAA), s počáteční diagnózou HCC BCLC stadium A a následné úspěšná léčba HCC kurativní terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy HCC – prospektivní kohorta
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba do recidivy HCC spojená s terapií DAA ve srovnání s žádnou terapií DAA v prospektivní kohortě.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příhod časné recidivy HCC – prospektivní kohorta
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet příhod (časná recidiva HCC) spojených s terapií DAA ve srovnání s žádnou terapií DAA v prospektivní kohortě.
|
až 24 měsíců
|
|
Doba do recidivy HCC – potenciální kohorta vzhledem k historické kohortě
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba do recidivy HCC spojená s terapií DAA v prospektivní kohortě ve srovnání s žádnou léčbou DAA v historické kohortě.
|
až 24 měsíců
|
|
Počet příhod časné recidivy HCC – prospektivní kohorta vzhledem k historické kohortě
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet příhod (časná recidiva HCC) spojených s terapií DAA v prospektivní kohortě ve srovnání s žádnou DAA terapií v historické kohortě. historická kohorta pacientů s HCV neexponovaných DAA s počáteční diagnózou HCC a následnou úspěšnou léčbou HCC. |
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary jater
- Hepatitida
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- TARGET-HCC DAA-PASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy