Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direktverkande antivirala säkerhetsstudie efter auktorisation

1 juli 2021 uppdaterad av: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: En säkerhetsstudie efter auktorisation av tidigt återfall av hepatocellulärt karcinom hos HCV-infekterade patienter efter direktverkande antiviral terapi

Detta är en oberoende valfri delstudie parallellt med TARGET-HCC (NCT02954094). Syftet med Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) är att undersöka effekten av exponering för direktverkande antivirala medel (DAA) på tidigt återfall av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos hepatit C-virus (HCV)-infekterade patienter efter framgångsrika HCC-behandlingsinterventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den potentiella DAA-PASS-kohorten kommer att inkludera en undergrupp av HCV RNA-positiva deltagare i TARGET-HCC-studien som uppfyller inträdeskriterier inklusive hepatit C (utan tidigare DAA-behandling) och nydiagnostiserade Barcelona Clinic levercancer (BCLC) Stadium A HCC . Deltagare kommer att registreras i de länder som deltar i TARGET-HCC som kommer att inkludera: USA (USA), Frankrike, Tyskland, Italien och Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier för screening:

  • Aktuell deltagare i TARGET-HCC
  • Vuxna, ålder ≥18 år
  • Första diagnosen HCC (blandat HCC/cholangiocarcinom kan inkluderas). Diagnosen kan vara histologisk/cytologisk och/eller radiologisk.
  • BCLC Steg A
  • Genomgick, genomgick eller planerade att genomgå behandling för HCC, med undantag för att transplantation som tidigare eller planerad behandling för HCC är utesluten.
  • HCV RNA-positiv

Uteslutningskriterier för screening:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • HCC-fri avbildning (enligt definitionen i avsnitt 9.1.1) efter behandling av initial HCC före screening (se avsnitt 9.2.9 för avbildningsdetaljer)
  • Tidigare levertransplantation
  • Hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositiv (HBsAg)
  • Tidigare behandlad med direktverkande antivirala medel (ej DAA-naiva); Observera att tidigare (peg)IFN- och/eller ribavirinbehandling är tillåten

Inklusionskriterier för registrering:

  • Fortsatt deltagande i TARGET-HCC
  • Ingen upprepning eller progression av initial HCC utöver BCLC Steg A före registrering/baslinje
  • HCC-fri avbildning (enligt definitionen i avsnitt 9.1.1) vid registrering/baslinje (se avsnitt 9.2.9 för bildinformation; deltagare kan stanna kvar i screening tills en HCC-fri bild erhålls)
  • Förblir DAA-naiv (tidigare behandling med (peg)IFN och/eller ribavirin är tillåten)

Uteslutningskriterier för registrering:

- Levertransplantation sedan screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande

Den potentiella DAA-PASS-kohorten kommer att inkludera en undergrupp av HCV RNA-positiva deltagare i TARGET-HCC-studien som uppfyller inträdeskriterier inklusive hepatit C (utan tidigare DAA-behandling) och nydiagnostiserade Barcelona Clinic levercancer (BCLC) Stadium A HCC .

Deltagare kommer att registreras i de länder som deltar i TARGET-HCC som kommer att inkludera: USA (USA), Frankrike, Tyskland, Italien och Spanien.
Historisk
Den historiska kohorten kommer att härledas från databasen ITA.LI.CA, som inkluderar data om alla på varandra följande patienter med HCC som hanterades inom deltagande centra i Italien. Den historiska kohorten kommer att inkludera patienter från ITA.LI.CA-databasen som har aktiv HCV-infektion som inte behandlades för HCV (IFN-baserade eller DAA-baserade regimer) under uppföljningsperioden, med initial HCC-diagnos BCLC Steg A, och efterföljande framgångsrik behandling av HCC med kurativ terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till HCC-återfall - blivande kohort
Tidsram: upp till 24 månader
Tid till HCC-recidiv i samband med DAA-terapi i förhållande till ingen DAA-terapi i den potentiella kohorten.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser med tidig HCC-recidiv - Prospective Cohort
Tidsram: upp till 24 månader
Antal händelser (tidigt HCC-recidiv) associerade med DAA-terapi i förhållande till ingen DAA-terapi i den potentiella kohorten.
upp till 24 månader
Tid till återkommande HCC - Prospektiv kohort i förhållande till historisk kohort
Tidsram: upp till 24 månader
Tid till HCC-återfall i samband med DAA-terapi i den potentiella kohorten i förhållande till ingen DAA-terapi i den historiska kohorten.
upp till 24 månader
Antal händelser med tidig HCC-recidiv - Prospektiv kohort i förhållande till historisk kohort
Tidsram: upp till 24 månader

Antal händelser (tidigt HCC-återfall) associerade med DAA-terapi i den blivande kohorten i förhållande till ingen DAA-terapi i den historiska kohorten.

historisk kohort av HCV-patienter som inte exponerats för DAA med initial HCC-diagnos och efterföljande framgångsrik behandling av HCC.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera