Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte virkende antiviral-efter autorisation sikkerhedsundersøgelse

1. juli 2021 opdateret af: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: Et sikkerhedsstudie efter godkendelse af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom hos HCV-inficerede patienter efter direktevirkende antiviral terapi

Dette er en uafhængig valgfri delundersøgelse parallelt med TARGET-HCC (NCT02954094). Formålet med Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) er at undersøge virkningen af ​​eksponering for direktevirkende antivirale midler (DAA'er) på tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) hos hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter efter vellykkede HCC-behandlingsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den potentielle DAA-PASS-kohorte vil inkludere en undergruppe af HCV RNA-positive deltagere i TARGET-HCC-studiet, som opfylder adgangskriterier, herunder hepatitis C (uden tidligere DAA-behandling) og nydiagnosticeret Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC . Deltagerne vil blive tilmeldt de lande, der deltager i TARGET-HCC, som vil omfatte: USA (USA), Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  • Nuværende deltager i TARGET-HCC
  • Voksne, alder ≥18 år
  • Første diagnose af HCC (blandet HCC/cholangiocarcinom kan være inkluderet). Diagnosen kan være histologisk/cytologisk og/eller radiologisk.
  • BCLC trin A
  • Gennemgik, undergik eller planlagde at gennemgå behandling for HCC, med undtagelse af, at transplantation som forudgående eller planlagt behandling for HCC er udelukket.
  • HCV RNA positiv

Udelukkelseskriterier for screening:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • HCC-fri billeddannelse (som defineret i afsnit 9.1.1) efter behandling af initial HCC før screening (se afsnit 9.2.9 for billeddannelsesdetaljer)
  • Tidligere levertransplantation
  • Hepatitis B Virus (HBV) overfladeantigen positiv (HBsAg)
  • Tidligere behandlet med direkte virkende antivirale midler (ikke DAA-naive); Bemærk, at tidligere (peg)IFN- og/eller ribavirinbehandling er tilladt

Kriterier for tilmelding:

  • Fortsat deltagelse i TARGET-HCC
  • Ingen gentagelse eller progression af initial HCC ud over BCLC trin A før tilmelding/basislinje
  • HCC-fri billeddannelse (som defineret i afsnit 9.1.1) ved tilmelding/basislinje (se afsnit 9.2.9 for billeddannelsesdetaljer; deltagere kan forblive i screening, indtil et HCC-frit billede er opnået)
  • Forbliver DAA-naiv (tidligere behandling med (forbundet)IFN og/eller ribavirin er tilladt)

Ekskluderingskriterier for tilmelding:

- Levertransplantation siden screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet

Den potentielle DAA-PASS-kohorte vil inkludere en undergruppe af HCV RNA-positive deltagere i TARGET-HCC-studiet, som opfylder adgangskriterier, herunder hepatitis C (uden tidligere DAA-behandling) og nydiagnosticeret Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC .

Deltagerne vil blive tilmeldt de lande, der deltager i TARGET-HCC, som vil omfatte: USA (USA), Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.
Historisk
Den historiske kohorte vil blive afledt af ITA.LI.CA-databasen, som omfatter data om alle på hinanden følgende patienter med HCC, som blev behandlet i deltagende centre i Italien. Den historiske kohorte vil omfatte patienter fra ITA.LI.CA-databasen, som har aktiv HCV-infektion, som ikke blev behandlet for HCV (IFN-baserede eller DAA-baserede regimer) under opfølgningsperioden, med initial HCC-diagnose BCLC Stadium A og efterfølgende vellykket behandling af HCC med helbredende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HCC-gentagelse - Prospektiv kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til HCC-tilbagefald forbundet med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potentielle kohorte.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med tidlig HCC-gentagelse - Prospektiv kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal hændelser (tidlig HCC-tilbagefald) forbundet med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potentielle kohorte.
op til 24 måneder
Tid til HCC-gentagelse - Prospektiv kohorte i forhold til historisk kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til HCC-gentagelse forbundet med DAA-terapi i den potentielle kohorte i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorte.
op til 24 måneder
Antal hændelser med tidlig HCC-tilbagefald - Prospektiv kohorte i forhold til historisk kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder

Antal hændelser (tidlig HCC-tilbagefald) forbundet med DAA-terapi i den potentielle kohorte i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorte.

historisk kohorte af HCV-patienter ikke udsat for DAA med initial HCC-diagnose og efterfølgende vellykket behandling af HCC.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner