Estudio de seguridad posterior a la autorización de antivirales de acción directa
1 de julio de 2021 actualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS: un estudio de seguridad posterior a la autorización de la recurrencia temprana del carcinoma hepatocelular en pacientes infectados por el VHC después de la terapia antiviral de acción directa
Este es un subestudio opcional independiente paralelo a TARGET-HCC (NCT02954094).
El propósito del Estudio de seguridad posterior a la autorización de antivirales de acción directa (DAA-PASS) es investigar el impacto de la exposición a los antivirales de acción directa (DAA) en la recurrencia temprana del carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (HCV). pacientes después de intervenciones exitosas de tratamiento de CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis Clinical Trials
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California - San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Gastro Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77033
- Research Specialists of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Transplant Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
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Paris, Francia
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italia
- A.O.U.P. di Palermo
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Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole IRCCS
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San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte prospectiva de DAA-PASS incluirá un subconjunto de participantes positivos para el ARN del VHC en el estudio TARGET-HCC que cumplen los criterios de entrada, que incluyen hepatitis C (sin antecedentes previos de tratamiento con DAA) y CHC en estadio A de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recientemente diagnosticado . Los participantes se inscribirán en los países participantes en TARGET-HCC, que incluirán: Estados Unidos (EE. UU.), Francia, Alemania, Italia y España.
Descripción
Criterios de inclusión de detección:
- Participante actual en TARGET-HCC
- Adultos, edad ≥18 años
- Primer diagnóstico de CHC (puede incluirse CHC mixto/colangiocarcinoma). El diagnóstico puede ser histológico/citológico y/o radiológico.
- BCLC Etapa A
- Se sometió, se sometió o planeó someterse a terapia para CHC, con la excepción de que se excluye el trasplante como tratamiento previo o planeado para CHC.
- ARN VHC positivo
Criterios de exclusión de detección:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Imágenes libres de HCC (como se define en la Sección 9.1.1) después del tratamiento del CHC inicial antes de la selección (consulte la Sección 9.2.9 para obtener detalles sobre las imágenes)
- Trasplante hepático previo
- Antígeno de superficie positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg)
- Previamente tratado con agentes antivirales de acción directa (no vírgenes a DAA); Tenga en cuenta que se permite la terapia previa con (peg)IFN y/o ribavirina
Criterios de inclusión de inscripción:
- Continuación de la participación en TARGET-HCC
- Sin recurrencia o progresión del CHC inicial más allá de la etapa A de BCLC antes de la inscripción/línea de base
- Imágenes libres de HCC (como se define en la Sección 9.1.1) en la inscripción/línea de base (consulte la Sección 9.2.9 para obtener detalles sobre las imágenes; los participantes pueden permanecer en la evaluación hasta que se obtenga una imagen sin HCC)
- Permanece sin tratamiento previo con DAA (se permite el tratamiento previo con (peg)IFN y/o ribavirina)
Criterios de exclusión de inscripción:
- Trasplante hepático desde Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Futuro
La cohorte prospectiva de DAA-PASS incluirá un subconjunto de participantes positivos para el ARN del VHC en el estudio TARGET-HCC que cumplen los criterios de entrada, que incluyen hepatitis C (sin antecedentes previos de tratamiento con DAA) y CHC en estadio A de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recientemente diagnosticado . Los participantes se inscribirán en los países participantes en TARGET-HCC, que incluirán: Estados Unidos (EE. UU.), Francia, Alemania, Italia y España. |
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Histórico
La cohorte histórica se derivará de la base de datos ITA.LI.CA, que incluye datos sobre todos los pacientes consecutivos con HCC que fueron tratados en los centros participantes en Italia.
La cohorte histórica incluirá pacientes de la base de datos ITA.LI.CA que tienen una infección activa por el VHC que no recibieron tratamiento para el VHC (regímenes basados en IFN o basados en AAD) durante el período de seguimiento, con diagnóstico inicial de CHC en estadio A de BCLC y posteriores tratamiento exitoso de HCC con terapia curativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de HCC: cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de CHC asociada con la terapia con AAD en relación con ninguna terapia con AAD en la cohorte prospectiva.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de recurrencia temprana de CHC - Cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de eventos (recurrencia temprana de CHC) asociados con la terapia con AAD en relación con ninguna terapia con AAD en la cohorte prospectiva.
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hasta 24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de CHC: cohorte prospectiva en relación con la cohorte histórica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de CHC asociada con la terapia con AAD en la cohorte prospectiva en relación con la ausencia de terapia con AAD en la cohorte histórica.
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hasta 24 meses
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Número de eventos de recurrencia temprana de HCC: cohorte prospectiva en relación con la cohorte histórica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de eventos (recurrencia temprana de CHC) asociados con la terapia con AAD en la cohorte prospectiva en relación con la ausencia de terapia con AAD en la cohorte histórica. cohorte histórica de pacientes con VHC no expuestos a AAD con diagnóstico inicial de CHC y posterior tratamiento exitoso de CHC. |
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- TARGET-HCC DAA-PASS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .