Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança pós-autorização antiviral de ação direta

1 de julho de 2021 atualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: Um estudo de segurança pós-autorização da recorrência precoce de carcinoma hepatocelular em pacientes infectados pelo HCV após terapia antiviral de ação direta

Este é um subestudo opcional independente paralelo ao TARGET-HCC (NCT02954094). O objetivo do estudo de segurança pós-autorização antiviral de ação direta (DAA-PASS) é investigar o impacto da exposição a antivirais de ação direta (DAAs) na recorrência precoce de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV). pacientes após intervenções de tratamento de CHC bem-sucedidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • França
      • Nice, França
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, França
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Itália
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Itália
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte prospectiva do DAA-PASS incluirá um subconjunto de participantes positivos para o RNA do HCV no estudo TARGET-HCC que atendem aos critérios de entrada, incluindo hepatite C (sem histórico anterior de terapia com DAA) e recém-diagnosticado câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) estágio A HCC . Os participantes serão inscritos nos países participantes do TARGET-HCC, que incluirão: Estados Unidos (EUA), França, Alemanha, Itália e Espanha.

Descrição

Critérios de inclusão de triagem:

  • Participante atual no TARGET-HCC
  • Adultos, idade ≥18 anos
  • Primeiro diagnóstico de CHC (CHC misto/colangiocarcinoma pode ser incluído). O diagnóstico pode ser histológico/citológico e/ou radiológico.
  • BCLC Fase A
  • Submeteu-se, submete-se ou planeia submeter-se a terapia para CHC, exceto que o transplante como tratamento prévio ou planeado para CHC está excluído.
  • ARN do VHC positivo

Critérios de exclusão de triagem:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Imagem sem HCC (conforme definido na Seção 9.1.1) após o tratamento do CHC inicial antes da triagem (consulte a Seção 9.2.9 para detalhes de imagem)
  • Transplante hepático prévio
  • Vírus da Hepatite B (HBV) antígeno de superfície positivo (HBsAg)
  • Anteriormente tratados com agentes antivirais de ação direta (não virgens de DAA); Observe que a terapia prévia com (peg)IFN e/ou ribavirina é permitida

Critérios de inclusão de inscrição:

  • Participação continuada no TARGET-HCC
  • Nenhuma recorrência ou progressão do CHC inicial além do Estágio A do BCLC antes da inscrição/linha de base
  • Imagem sem HCC (conforme definido na Seção 9.1.1) na inscrição/linha de base (consulte a Seção 9.2.9 para obter detalhes de imagem; os participantes podem permanecer na triagem até que uma imagem livre de HCC seja obtida)
  • Permanece sem DAA (é permitido tratamento prévio com (peg)IFN e/ou ribavirina)

Critérios de Exclusão de Inscrição:

- Transplante de fígado desde o Rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prospectivo

A coorte prospectiva do DAA-PASS incluirá um subconjunto de participantes positivos para o RNA do HCV no estudo TARGET-HCC que atendem aos critérios de entrada, incluindo hepatite C (sem histórico anterior de terapia com DAA) e recém-diagnosticado câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) estágio A HCC .

Os participantes serão inscritos nos países participantes do TARGET-HCC, que incluirão: Estados Unidos (EUA), França, Alemanha, Itália e Espanha.
Histórico
A coorte histórica será derivada do banco de dados ITA.LI.CA, que inclui dados de todos os pacientes consecutivos com HCC que foram tratados nos centros participantes na Itália. A coorte histórica incluirá pacientes do banco de dados ITA.LI.CA com infecção ativa por HCV que não foram tratados para HCV (regimes baseados em IFN ou DAA) durante o período de acompanhamento, com diagnóstico inicial de CHC BCLC Estágio A e subseqüente tratamento bem-sucedido do CHC com terapia curativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência do CHC - Coorte Prospectiva
Prazo: até 24 meses
Tempo até a recorrência do HCC associado à terapia com DAA em relação à ausência de terapia com DAA na coorte prospectiva.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de recorrência precoce de CHC - Coorte Prospectiva
Prazo: até 24 meses
Número de eventos (recorrência precoce de HCC) associados à terapia com DAA em relação à ausência de terapia com DAA na coorte prospectiva.
até 24 meses
Tempo até a recorrência do CHC - Coorte Prospectiva em relação à Coorte Histórica
Prazo: até 24 meses
Tempo até a recorrência do HCC associado à terapia com DAA na coorte prospectiva em relação à ausência de terapia com DAA na coorte histórica.
até 24 meses
Número de eventos de recorrência precoce de CHC - Coorte Prospectiva em relação à Coorte Histórica
Prazo: até 24 meses

Número de eventos (recorrência precoce de HCC) associados à terapia com DAA na coorte prospectiva em relação à ausência de terapia com DAA na coorte histórica.

coorte histórica de pacientes com HCV não expostos a DAA com diagnóstico inicial de CHC e subsequente tratamento bem-sucedido de CHC.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Target PharmaSolutions, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever