Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa bezpośredniego działania przeciwwirusowego po autoryzacji

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dotyczące wczesnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów zakażonych HCV po bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej

Jest to niezależne, opcjonalne badanie dodatkowe, równoległe do TARGET-HCC (NCT02954094). Celem Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) jest zbadanie wpływu narażenia na bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) na wczesny nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC) u zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) pacjentów po skutecznych interwencjach leczenia HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Francja
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Włochy
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna kohorta DAA-PASS będzie obejmować podgrupę HCV RNA pozytywnych uczestników badania TARGET-HCC, którzy spełniają kryteria wstępne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C (bez wcześniejszej terapii DAA) i nowo zdiagnozowany rak wątroby w Barcelonie (BCLC) stadium A HCC . Uczestnicy zostaną zarejestrowani w krajach uczestniczących w TARGET-HCC, do których należą: Stany Zjednoczone (USA), Francja, Niemcy, Włochy i Hiszpania.

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  • Aktualny uczestnik TARGET-HCC
  • Dorośli, wiek ≥18 lat
  • Pierwsze rozpoznanie HCC (można uwzględnić mieszany HCC/rak dróg żółciowych). Rozpoznanie może być histologiczne/cytologiczne i/lub radiologiczne.
  • BCLC Etap A
  • Przeszedł, jest w trakcie lub planuje poddać się leczeniu HCC, z wyjątkiem przeszczepu jako wcześniejszego lub planowanego leczenia HCC.
  • HCV RNA dodatni

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obrazowanie wolne od HCC (zgodnie z definicją w sekcji 9.1.1) po leczeniu początkowego HCC przed badaniem przesiewowym (szczegółowe informacje na temat obrazowania znajdują się w części 9.2.9)
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim antygenem powierzchniowym (HBsAg)
  • Wcześniej leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (nie wcześniej leczeni DAA); Należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza terapia (peg)IFN i/lub rybawiryną

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Kontynuacja uczestnictwa w TARGET-HCC
  • Brak nawrotu lub progresji początkowego HCC poza stadium A BCLC przed rejestracją/linią bazową
  • Obrazowanie wolne od HCC (zgodnie z definicją w sekcji 9.1.1) podczas rejestracji/lini bazowej (szczegółowe informacje na temat obrazowania znajdują się w części 9.2.9; uczestnicy mogą pozostać w badaniu przesiewowym do czasu uzyskania obrazu wolnego od HCC)
  • Pozostaje naiwny w leczeniu DAA (dozwolona jest wcześniejsza terapia (peg)IFN i/lub rybawiryną)

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

- Przeszczep wątroby od czasu badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Spodziewany

Prospektywna kohorta DAA-PASS będzie obejmować podgrupę HCV RNA pozytywnych uczestników badania TARGET-HCC, którzy spełniają kryteria wstępne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C (bez wcześniejszej terapii DAA) i nowo zdiagnozowany rak wątroby w Barcelonie (BCLC) stadium A HCC .

Uczestnicy zostaną zarejestrowani w krajach uczestniczących w TARGET-HCC, do których należą: Stany Zjednoczone (USA), Francja, Niemcy, Włochy i Hiszpania.
Historyczny
Kohorta historyczna będzie pochodzić z bazy danych ITA.LI.CA, która zawiera dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów z HCC, którzy byli leczeni w uczestniczących ośrodkach we Włoszech. Kohorta historyczna będzie obejmować pacjentów z bazy danych ITA.LI.CA z czynnym zakażeniem HCV, którzy nie byli leczeni z powodu HCV (schematy oparte na IFN lub DAA) w okresie obserwacji, ze wstępną diagnozą HCC BCLC w stadium A, a następnie skuteczne leczenie HCC za pomocą terapii leczniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu HCC — prospektywna kohorta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do nawrotu HCC związany z terapią DAA w stosunku do braku terapii DAA w kohorcie prospektywnej.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wczesnego nawrotu HCC — prospektywna kohorta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń (wczesny nawrót HCC) związanych z terapią DAA w stosunku do braku terapii DAA w kohorcie prospektywnej.
do 24 miesięcy
Czas do nawrotu HCC — kohorta prospektywna w stosunku do kohorty historycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do nawrotu HCC związany z terapią DAA w kohorcie prospektywnej w stosunku do braku terapii DAA w kohorcie historycznej.
do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń wczesnego nawrotu HCC — kohorta prospektywna w stosunku do kohorty historycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Liczba zdarzeń (wczesny nawrót HCC) związanych z terapią DAA w prospektywnej kohorcie w stosunku do braku terapii DAA w kohorcie historycznej.

historyczna kohorta pacjentów HCV nienarażonych na DAA ze wstępną diagnozą HCC i późniejszym skutecznym leczeniem HCC.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj