Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности противовирусных препаратов прямого действия после авторизации

1 июля 2021 г. обновлено: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: пострегистрационное исследование безопасности раннего рецидива гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, инфицированных ВГС, после противовирусной терапии прямого действия

Это независимое дополнительное исследование, параллельное TARGET-HCC (NCT02954094). Целью пострегистрационного исследования безопасности противовирусных препаратов прямого действия (DAA-PASS) является изучение влияния воздействия противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) на ранний рецидив гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). пациентов после успешных вмешательств по лечению ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Frankfurt, Германия
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Leipzig, Германия
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Magdeburg, Германия
    - Universitätsklinikum Magdeburg
Испания
- - Madrid, Испания
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  - Pamplona, Испания
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Santander, Испания
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitario Politècnic La Fe
Италия
- - Milan, Италия
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Palermo, Италия
    - A.O.U.P. di Palermo
  - Rozzano, Италия
    - Humanitas Mirasole IRCCS
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner University Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Norris Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - California Liver Research Institute
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California - Davis Clinical Trials
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - University of California - San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
    - Gastro Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida Hepatology Research at CTRB
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - University of Florida - Health Gastroenerology
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Medical Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research LLC
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Northwell Health - Center for Liver Disease
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Langone Health
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
    - Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Research Specialists of Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77033
    - Research Specialists of Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Transplant Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon Secours Liver Institute of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
Франция
- - Nice, Франция
    - CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
  - Paris, Франция
    - Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемая когорта DAA-PASS будет включать подмножество участников исследования TARGET-HCC с положительной реакцией на РНК ВГС, которые соответствуют критериям включения, включая гепатит С (без предшествующей терапии ПППД) и недавно диагностированный рак печени в Барселонской клинике (BCLC) Стадия A ГЦК . Участники будут зарегистрированы в странах, участвующих в TARGET-HCC, в том числе в США (США), Франции, Германии, Италии и Испании.

Описание

Критерии включения в скрининг:

Текущий участник TARGET-HCC
Взрослые, возраст ≥18 лет
Первый диагноз ГЦК (может быть включен смешанный ГЦК/холангиокарцинома). Диагноз может быть гистологическим/цитологическим и/или рентгенологическим.
BCLC Этап А
Проходили, проходят или планируют пройти терапию по поводу ГЦК, за исключением того, что трансплантация в качестве предшествующего или запланированного лечения ГЦК исключена.
РНК ВГС положительный

Критерии исключения из скрининга:

Невозможность дать информированное согласие
Визуализация без ГЦК (как определено в разделе 9.1.1) после лечения начального ГЦР до скрининга (подробности визуализации см. в разделе 9.2.9)
Предшествующая трансплантация печени
Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg)
Ранее лечился противовирусными препаратами прямого действия (не DAA-наивными); Обратите внимание, что предварительная терапия пег-интерфероном и/или рибавирином разрешена.

Критерии включения при зачислении:

Продолжение участия в TARGET-HCC
Отсутствие рецидива или прогрессирования начального ГЦК за пределы стадии А BCLC до регистрации/исходного уровня
Визуализация без ГЦК (как определено в разделе 9.1.1) при регистрации/исходном уровне (подробности визуализации см. в разделе 9.2.9; участники могут оставаться в скрининге до тех пор, пока не будет получено изображение без ГЦР)
Остается без ПППД (разрешена предшествующая терапия пегилированным интерфероном и/или рибавирином)

Критерии исключения из зачисления:

- Трансплантация печени после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективный Предполагаемая когорта DAA-PASS будет включать подмножество участников исследования TARGET-HCC с положительной реакцией на РНК ВГС, которые соответствуют критериям включения, включая гепатит С (без предшествующей терапии ПППД) и недавно диагностированный рак печени в Барселонской клинике (BCLC) Стадия A ГЦК . Участники будут зарегистрированы в странах, участвующих в TARGET-HCC, в том числе в США (США), Франции, Германии, Италии и Испании.
Исторический Историческая когорта будет получена из базы данных ITA.LI.CA, которая включает данные обо всех последовательных пациентах с ГЦК, которые лечились в участвующих центрах в Италии. Историческая когорта будет включать пациентов из базы данных ITA.LI.CA с активной инфекцией ВГС, которые не лечились от ВГС (схемы на основе IFN или DAA) в течение периода наблюдения, с первоначальным диагнозом ГЦР BCLC Стадия A и последующим успешное лечение ГЦК с помощью лечебной терапии.

Группа / когорта

Перспективный

Участники будут зарегистрированы в странах, участвующих в TARGET-HCC, в том числе в США (США), Франции, Германии, Италии и Испании.

Исторический

Историческая когорта будет получена из базы данных ITA.LI.CA, которая включает данные обо всех последовательных пациентах с ГЦК, которые лечились в участвующих центрах в Италии. Историческая когорта будет включать пациентов из базы данных ITA.LI.CA с активной инфекцией ВГС, которые не лечились от ВГС (схемы на основе IFN или DAA) в течение периода наблюдения, с первоначальным диагнозом ГЦР BCLC Стадия A и последующим успешное лечение ГЦК с помощью лечебной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до рецидива ГЦК - проспективная когорта Временное ограничение: до 24 месяцев	Время до рецидива ГЦК, связанного с терапией ПППД, по сравнению с отсутствием терапии ПППД в проспективной когорте.	до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество случаев раннего рецидива ГЦК - проспективная когорта Временное ограничение: до 24 месяцев	Количество событий (ранний рецидив ГЦК), связанных с терапией ПППД, по сравнению с отсутствием терапии ПППД в проспективной когорте.	до 24 месяцев
Время до рецидива ГЦК - проспективная когорта по сравнению с исторической когортой Временное ограничение: до 24 месяцев	Время до рецидива ГЦР, связанного с терапией ПППД, в проспективной когорте по сравнению с отсутствием терапии ПППД в исторической когорте.	до 24 месяцев
Количество случаев раннего рецидива ГЦК - проспективная когорта по сравнению с исторической когортой Временное ограничение: до 24 месяцев	Количество событий (ранний рецидив ГЦК), связанных с терапией ПППД, в проспективной когорте по сравнению с отсутствием терапии ПППД в исторической когорте. историческая когорта пациентов с ВГС, не получавших ПППД, с первоначальным диагнозом ГЦК и последующим успешным лечением ГЦК.	до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Target PharmaSolutions, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TARGET-HCC DAA-PASS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .