Közvetlen hatású vírusellenes, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány
2021. július 1. frissítette: Target PharmaSolutions, Inc.
DAA-PASS: Engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat a hepatocelluláris karcinóma korai kiújulására HCV-fertőzött betegeknél direkt hatású vírusellenes terápia után
Ez a TARGET-HCC-vel párhuzamos független, választható résztanulmány (NCT02954094).
A közvetlen hatású vírusellenes engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (DAA-PASS) célja, hogy megvizsgálja a közvetlen hatású vírusellenes szereknek (DAA) való kitettség hatását a hepatocelluláris karcinóma (HCC) korai kiújulására hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött betegeknél. betegek a sikeres HCC kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California - Davis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California - San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- University of Florida - Health Gastroenerology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor Scott & White All Saints
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77033
- Research Specialists of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Transplant Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Franciaország
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Németország
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Olaszország
- A.O.U.P. di Palermo
-
Rozzano, Olaszország
- Humanitas Mirasole IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Politècnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A leendő DAA-PASS kohorsz a TARGET-HCC vizsgálatban részt vevő HCV RNS pozitív résztvevők egy részét fogja tartalmazni, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, beleértve a hepatitis C-t (korábbi DAA-terápia nélkül) és az újonnan diagnosztizált Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) A stádiumú HCC-t. . A résztvevőket a TARGET-HCC-ben részt vevő országokban kell beiratkozni, beleértve az Egyesült Államokat (USA), Franciaországot, Németországot, Olaszországot és Spanyolországot.
Leírás
A szűrés felvételi kritériumai:
- A TARGET-HCC jelenlegi résztvevője
- Felnőttek, életkor ≥18 év
- A HCC első diagnózisa (vegyes HCC/kolangiokarcinóma is szerepelhet). A diagnózis lehet szövettani/citológiai és/vagy radiológiai.
- BCLC A szakasz
- HCC terápián átesett, átesett vagy tervezett, azzal az eltéréssel, hogy a HCC előzetes vagy tervezett kezeléseként a transzplantáció kizárt.
- HCV RNS pozitív
Szűrés kizárási kritériumai:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- HCC-mentes képalkotás (a 9.1.1. szakaszban meghatározottak szerint) a kezdeti HCC kezelése után a szűrés előtt (a képalkotó részletekért lásd a 9.2.9. szakaszt)
- Előzetes májátültetés
- Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén pozitív (HBsAg)
- Korábban direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelték (nem DAA-ban naiv); Vegye figyelembe, hogy előzetes (peg)IFN- és/vagy ribavirin-terápia megengedett
Beiratkozási feltételek:
- Folyamatos részvétel a TARGET-HCC-ben
- A kezdeti HCC nem ismétlődik vagy progressziója a BCLC A szakaszon túl a beiratkozás/alapvonal előtt
- HCC-mentes képalkotás (a 9.1.1. szakaszban meghatározottak szerint) a beiratkozáskor/alapvonalon (a képalkotás részleteit lásd a 9.2.9. szakaszban; a résztvevők addig maradhatnak a Szűrésben, amíg HCC-mentes képet nem kapnak)
- Továbbra is nem részesült DAA-ban (előzetes (peg)IFN- és/vagy ribavirin-terápia megengedett)
Beiratkozási kizárási feltételek:
- Májtranszplantáció a szűrés óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Leendő
A leendő DAA-PASS kohorsz a TARGET-HCC vizsgálatban részt vevő HCV RNS pozitív résztvevők egy részét fogja tartalmazni, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, beleértve a hepatitis C-t (korábbi DAA-terápia nélkül) és az újonnan diagnosztizált Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) A stádiumú HCC-t. . A résztvevőket a TARGET-HCC-ben részt vevő országokban kell beiratkozni, beleértve az Egyesült Államokat (USA), Franciaországot, Németországot, Olaszországot és Spanyolországot. |
|
Történelmi
A történelmi kohorsz az ITA.LI.CA adatbázisból származik, amely tartalmazza az összes egymást követő HCC-s beteg adatait, akiket Olaszországban részt vevő központokban kezeltek.
A történeti kohorszba az ITA.LI.CA adatbázisból származó aktív HCV-fertőzésben szenvedő betegek tartoznak, akiket nem kezeltek HCV-vel (IFN-alapú vagy DAA-alapú sémák) a követési időszakban, a kezdeti HCC-diagnózissal BCLC A stádium, majd ezt követően. HCC sikeres kezelése kuratív terápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCC megismétlődésének ideje – Leendő kohorsz
Időkeret: 24 hónapig
|
A DAA-terápiával kapcsolatos HCC kiújulásig eltelt idő a DAA-terápia hiányához képest a leendő kohorszban.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai HCC-ismétlődés eseményeinek száma – Leendő kohorsz
Időkeret: 24 hónapig
|
A DAA-terápiával összefüggő események (korai HCC kiújulás) száma a DAA-terápia hiányához viszonyítva a leendő kohorszban.
|
24 hónapig
|
|
A HCC ismétlődéséig eltelt idő – Leendő kohorsz a korábbi kohorszhoz viszonyítva
Időkeret: 24 hónapig
|
A DAA-terápiával kapcsolatos HCC kiújulásig eltelt idő a leendő kohorszban a DAA-terápia hiányához képest a historikus kohorszban.
|
24 hónapig
|
|
A korai HCC-ismétlődés eseményeinek száma – Leendő kohorsz a történelmi kohorszhoz viszonyítva
Időkeret: 24 hónapig
|
A DAA-terápiával kapcsolatos események (korai HCC kiújulás) száma a leendő kohorszban a DAA-terápia hiányához viszonyítva a historikus kohorszban. olyan HCV-betegek történelmi kohorsza, akik nem voltak kitéve DAA-nak, kezdeti HCC-diagnózissal, majd a HCC sikeres kezelésével. |
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Máj neoplazmák
- Májgyulladás
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARGET-HCC DAA-PASS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular