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Étude d'innocuité post-autorisation sur les antiviraux à action directe

1 juillet 2021 mis à jour par: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS : une étude d'innocuité post-autorisation sur la récidive précoce du carcinome hépatocellulaire chez les patients infectés par le VHC après un traitement antiviral à action directe

Il s'agit d'une sous-étude facultative indépendante parallèle à TARGET-HCC (NCT02954094). Le but de l'étude de sécurité post-autorisation des antiviraux à action directe (DAA-PASS) est d'étudier l'impact de l'exposition aux antiviraux à action directe (AAD) sur la récidive précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC). patients après des interventions thérapeutiques réussies pour le CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • France
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, France
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italie
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte prospective DAA-PASS comprendra un sous-ensemble de participants positifs pour l'ARN du VHC dans l'étude TARGET-HCC qui répondent aux critères d'entrée, y compris l'hépatite C (sans antécédent de traitement DAA) et le cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) nouvellement diagnostiqué CHC de stade A . Les participants seront inscrits dans les pays participant à TARGET-HCC, qui comprendront : les États-Unis (États-Unis), la France, l'Allemagne, l'Italie et l'Espagne.

La description

Critères d'inclusion de dépistage :

  • Participant actuel à TARGET-HCC
  • Adultes, âge ≥18 ans
  • Premier diagnostic de CHC (le CHC mixte/cholangiocarcinome peut être inclus). Le diagnostic peut être histologique/cytologique et/ou radiologique.
  • BCLC Phase A
  • A subi, subit ou prévoit de subir un traitement pour le CHC, à l'exception du fait que la greffe en tant que traitement antérieur ou prévu pour le CHC est exclue.
  • ARN VHC positif

Critères d'exclusion de dépistage :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Imagerie sans HCC (telle que définie à la section 9.1.1) après le traitement du CHC initial avant le dépistage (voir la section 9.2.9 pour les détails de l'imagerie)
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) positif (HBsAg)
  • Précédemment traité avec des agents antiviraux à action directe (non naïf de DAA); Notez qu'un traitement antérieur par IFN (peg) et/ou ribavirine est autorisé

Critères d'inclusion d'inscription :

  • Participation continue à TARGET-HCC
  • Aucune récidive ou progression du HCC initial au-delà du stade BCLC A avant l'inscription / la ligne de base
  • Imagerie sans HCC (telle que définie à la section 9.1.1) à l'inscription/au départ (voir la section 9.2.9 pour les détails de l'imagerie ; les participants peuvent rester dans le dépistage jusqu'à ce qu'une image sans CHC soit obtenue)
  • Reste naïf de DAA (un traitement antérieur par (peg)IFN et/ou ribavirine est autorisé)

Critères d'exclusion d'inscription :

- Transplantation hépatique depuis le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Éventuel

La cohorte prospective DAA-PASS comprendra un sous-ensemble de participants positifs pour l'ARN du VHC dans l'étude TARGET-HCC qui répondent aux critères d'entrée, y compris l'hépatite C (sans antécédent de traitement DAA) et le cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) nouvellement diagnostiqué CHC de stade A .

Les participants seront inscrits dans les pays participant à TARGET-HCC, qui comprendront : les États-Unis (États-Unis), la France, l'Allemagne, l'Italie et l'Espagne.
Historique
La cohorte historique sera dérivée de la base de données ITA.LI.CA, qui comprend des données sur tous les patients consécutifs atteints de CHC qui ont été pris en charge dans les centres participants en Italie. La cohorte historique comprendra des patients de la base de données ITA.LI.CA qui ont une infection active par le VHC qui n'ont pas été traités pour le VHC (régimes à base d'IFN ou à base d'AAD) pendant la période de suivi, avec un diagnostic initial de CHC de stade BCLC A, et les suivants succès du traitement du CHC avec une thérapie curative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive du CHC - Cohorte prospective
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai de récidive du CHC associé au traitement par AAD par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte prospective.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de récidive précoce de CHC - Cohorte prospective
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements (récidive précoce du CHC) associés au traitement par AAD par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte prospective.
jusqu'à 24 mois
Délai de récidive du CHC - Cohorte prospective par rapport à la cohorte historique
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai de récidive du CHC associé au traitement par AAD dans la cohorte prospective par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte historique.
jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements de récidive précoce de CHC - Cohorte prospective par rapport à la cohorte historique
Délai: jusqu'à 24 mois

Nombre d'événements (récidive précoce du CHC) associés au traitement par AAD dans la cohorte prospective par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte historique.

cohorte historique de patients VHC non exposés à l'AAD avec un diagnostic initial de CHC et un traitement ultérieur réussi du CHC.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Target PharmaSolutions, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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