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Direkt wirkende antivirale Sicherheitsstudie nach der Zulassung

1. Juli 2021 aktualisiert von: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zum frühen Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms bei HCV-infizierten Patienten nach direkt wirkender antiviraler Therapie

Dies ist eine unabhängige optionale Teilstudie parallel zu TARGET-HCC (NCT02954094). Der Zweck der Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) besteht darin, die Auswirkungen der Exposition gegenüber direkt wirkenden Antivirenmitteln (DAAs) auf das frühe Wiederauftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Personen zu untersuchen Patienten nach erfolgreichen HCC-Behandlungseingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die prospektive DAA-PASS-Kohorte wird eine Untergruppe von HCV-RNA-positiven Teilnehmern der TARGET-HCC-Studie umfassen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, einschließlich Hepatitis C (ohne Vorgeschichte einer DAA-Therapie) und neu diagnostiziertem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC . Die Teilnehmer werden in den an TARGET-HCC teilnehmenden Ländern eingeschrieben, darunter: Vereinigte Staaten (USA), Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Screening:

  • Aktueller Teilnehmer von TARGET-HCC
  • Erwachsene, Alter ≥18 Jahre
  • Erste Diagnose eines HCC (auch gemischtes HCC/Cholangiokarzinom möglich). Die Diagnose kann histologisch/zytologisch und/oder radiologisch erfolgen.
  • BCLC Stufe A
  • Eine HCC-Therapie durchgeführt, durchgeführt oder geplant, sich einer solchen zu unterziehen, mit der Ausnahme, dass eine Transplantation als vorherige oder geplante HCC-Behandlung ausgeschlossen ist.
  • HCV-RNA-positiv

Ausschlusskriterien für das Screening:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • HCC-freie Bildgebung (wie in Abschnitt 9.1.1 definiert) nach der Behandlung des anfänglichen HCC vor dem Screening (siehe Abschnitt 9.2.9 für Einzelheiten zur Bildgebung)
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Hepatitis-B-Virus (HBV) Oberflächenantigen-positiv (HBsAg)
  • Zuvor mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt (nicht DAA-naiv); Beachten Sie, dass eine vorherige (Peg-)IFN- und/oder Ribavirin-Therapie zulässig ist

Einschlusskriterien für die Einschreibung:

  • Fortsetzung der Teilnahme an TARGET-HCC
  • Kein Wiederauftreten oder Fortschreiten des anfänglichen HCC über das BCLC-Stadium A hinaus vor der Einschreibung/Baseline
  • HCC-freie Bildgebung (wie in Abschnitt 9.1.1 definiert) bei der Einschreibung/Baseline (siehe Abschnitt 9.2.9 für Einzelheiten zur Bildgebung; Teilnehmer können im Screening bleiben, bis ein HCC-freies Bild erhalten wird)
  • Bleibt DAA-naiv (vorherige Therapie mit (peg)IFN und/oder Ribavirin ist erlaubt)

Ausschlusskriterien für die Einschreibung:

- Lebertransplantation seit Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektiv

Die prospektive DAA-PASS-Kohorte wird eine Untergruppe von HCV-RNA-positiven Teilnehmern der TARGET-HCC-Studie umfassen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, einschließlich Hepatitis C (ohne Vorgeschichte einer DAA-Therapie) und neu diagnostiziertem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC .

Die Teilnehmer werden in den an TARGET-HCC teilnehmenden Ländern eingeschrieben, darunter: Vereinigte Staaten (USA), Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien.
Historisch
Die historische Kohorte wird aus der Datenbank ITA.LI.CA abgeleitet, die Daten zu allen konsekutiven Patienten mit HCC enthält, die in teilnehmenden Zentren in Italien behandelt wurden. Die historische Kohorte umfasst Patienten aus der ITA.LI.CA-Datenbank mit aktiver HCV-Infektion, die während der Nachbeobachtungszeit nicht gegen HCV (IFN-basierte oder DAA-basierte Therapien) behandelt wurden, mit anfänglicher HCC-Diagnose BCLC Stadium A und anschließend erfolgreiche Behandlung von HCC mit kurativer Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des HCC – prospektive Kohorte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten des HCC im Zusammenhang mit einer DAA-Therapie im Vergleich zu keiner DAA-Therapie in der prospektiven Kohorte.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse eines frühen HCC-Rezidivs – prospektive Kohorte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Ereignisse (frühes HCC-Rezidiv) im Zusammenhang mit der DAA-Therapie im Vergleich zu keiner DAA-Therapie in der prospektiven Kohorte.
bis zu 24 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten des HCC – prospektive Kohorte im Vergleich zur historischen Kohorte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines HCC-Rezidivs im Zusammenhang mit einer DAA-Therapie in der prospektiven Kohorte im Vergleich zu keiner DAA-Therapie in der historischen Kohorte.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Ereignisse eines frühen HCC-Rezidivs – prospektive Kohorte im Vergleich zur historischen Kohorte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Anzahl der Ereignisse (frühes HCC-Rezidiv) im Zusammenhang mit der DAA-Therapie in der prospektiven Kohorte im Vergleich zu keiner DAA-Therapie in der historischen Kohorte.

Historische Kohorte von HCV-Patienten, die nicht DAA ausgesetzt waren, mit anfänglicher HCC-Diagnose und anschließender erfolgreicher Behandlung von HCC.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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