利拉鲁肽对2型糖尿病患者认知功能的影响
2019年7月9日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
2型糖尿病(T2DM)可损害认知功能,T2DM患者阿尔茨海默病(AD)患病率是一般人群的1.5~2.5倍。认知障碍严重影响老年人的健康和生活质量。 T2DM 患者认知能力下降的预防和治疗措施尚未得到很好的研究。
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 是肠上皮 L 细胞合成的内源性肠降血糖素激素的一员。GLP-1 增强胰岛素的葡萄糖依赖性分泌，抑制胰高血糖素分泌，减缓胃排空并减少食物录取。 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物。 已证明利拉鲁肽可以改善AD动物的胰岛素抵抗和认知功能。 因此推测利拉鲁肽可能会干扰T2DM患者认知功能障碍的发生和发展。 为了确认效果，研究人员对 T2DM 患者进行了一项开放、前瞻性、阳性对照研究。 测定利拉鲁肽对BMI、腰围、臀围、腰臀比、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂及认知功能的影响，探讨利拉鲁肽对T2DM患者的影响。
本研究的总体目标是探讨利拉鲁肽对2型糖尿病患者认知功能的影响，为认知功能的改善做出进一步贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病。
排除标准：
- 伴有急性糖尿病并发症的 2 型糖尿病。
- 1 型糖尿病。
- 其他影响认知功能的疾病（先天性痴呆、脑外伤、严重心功能不全、严重肾功能不全、严重肺功能不全、癫痫、严重低血糖昏迷、脑血管病、缺血性心脏病等）。
- 酒精滥用、精神疾病和精神活性物质滥用。
- 甲状腺疾病史。
- 任何显着影响干预药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利拉鲁肽
调整剂量的利拉鲁肽治疗 12 周，最高 1.8mg/天 药物：利拉鲁肽
|
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物。
已证明利拉鲁肽可以改善AD动物的胰岛素抵抗和认知功能。
因此推测利拉鲁肽可能会干扰T2DM患者认知功能障碍的发生和发展。
为了确认效果，研究人员对 T2DM 患者进行了一项开放、前瞻性、阳性对照研究。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
调整剂量的安慰剂治疗 12 周 药物：安慰剂
|
除 1 型胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物外的任何降血糖药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12周后通过认知功能量表评估认知功能的变化。
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
认知功能将根据以下措施的表现进行计算：(1) 数字广度测试 (DST)；(2) Rey 听觉语言学习 (RAVL)；(3) 长时延自由回忆 (LDFR)；(4) Trail制作测试(TMT);(5) 动物命名测试(ANT);(6) 时钟绘图测试(CDT);(7) 最低心理状态测试(MMSE);(8) 记忆和执行力筛查(MES);(8 )功能性近红外光谱。
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
收缩压和舒张压与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
空腹血糖变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
空腹血糖与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
HbA1c 与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
血脂变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
与基线相比，以及研究结束时（12 周）干预组和对照组之间的血脂谱（TC、HDL-C、LDL-C、TG）的变化（以 mmol/L 为单位）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
肝酶的变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
研究结束时（12 周）与基线相比以及干预组和对照组之间的肝酶变化（ALT、AST，单位为 IU/L）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
肾功能改变
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
研究结束时（12周）肾功能（血清肌酐umol/L、eGFR in ml/min）与基线相比的变化，以及干预组和对照组之间的变化
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
CRP的变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
CRP 与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
身体质量指数（BMI）的变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
身体质量指数 (BMI) 与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
腰围变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
与基线相比腰围的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
臀围变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
臀围与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
|
腰臀比变化
大体时间：基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
腰臀比与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（12 周）
|
基线，4周，8周，12周（试验结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利拉鲁肽的临床试验
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn完全的