Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van liraglutide op de cognitieve functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

9 juli 2019 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) kan de cognitieve functie aantasten. De prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) bij T2DM-patiënten is 1,5 tot 2,5 keer hoger dan bij de algemene bevolking. Cognitieve stoornissen hebben ernstige gevolgen voor de gezondheid en de levenskwaliteit van ouderen. Preventie- en behandelingsmaatregelen voor cognitieve achteruitgang bij personen met T2DM zijn niet goed bestudeerd.

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) is een lid van een endogene klasse van incretinehormonen die worden gesynthetiseerd in intestinale epitheliale L-cellen. GLP-1 verbetert de glucoseafhankelijke secretie van insuline, remt de glucagonsecretie, vertraagt ​​de maaglediging en vermindert de voedselopname inname. Liraglutide is een glucagonachtig peptide type 1 (GLP-1) analoog. Het is bewezen dat liraglutide de insulineresistentie en cognitieve functie bij AD-dieren kan verbeteren. Daarom wordt gespeculeerd dat liraglutide het optreden en de ontwikkeling van cognitieve disfunctie bij patiënten met T2DM kan verstoren. Om de effecten te bevestigen, voeren de onderzoekers een open, prospectieve, positief gecontroleerde studie uit bij patiënten met T2DM. Het effect op BMI, middelomtrek, heupomtrek, taille-heupverhouding, nuchtere plasmaglucose, geglycosyleerd hemoglobine, bloedlipiden en cognitieve functie werden gemeten om de effecten van liraglutide bij patiënten met T2DM te onderzoeken.

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van liraglutide op de cognitieve functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken en een verdere bijdrage te leveren aan de verbetering van de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2 met acute diabetische complicaties.
  • Diabetes type 1.
  • Andere ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden (aangeboren dementie, hersentrauma, ernstige hartdisfunctie, ernstige nierdisfunctie, ernstige longdisfunctie, epilepsie, ernstige hypoglykemische coma, cerebrovasculaire ziekte, ischemische hartziekte, enz.).
  • Alcoholmisbruik, psychische aandoeningen en misbruik van psychoactieve middelen.
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen.
  • Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide
12 weken behandeling met liraglutide bij aangepaste dosis, tot 1,8 mg/dag Geneesmiddel: liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide is een glucagonachtig peptide type 1 (GLP-1) analoog. Het is bewezen dat liraglutide de insulineresistentie en cognitieve functie bij AD-dieren kan verbeteren. Daarom wordt gespeculeerd dat liraglutide het optreden en de ontwikkeling van cognitieve disfunctie bij patiënten met T2DM kan verstoren. Om de effecten te bevestigen, voeren de onderzoekers een open, prospectieve, positief gecontroleerde studie uit bij patiënten met T2DM.
Placebo-vergelijker: Placebo
12 weken behandeling met Placebo bij aanpassing van de dosis Drug:Placebo
Geneesmiddel: placebo
Alle hypoglycemische geneesmiddelen behalve glucagon-achtige peptide type 1 (GLP-1) analoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van cognitieve functie beoordeeld door cognitieve functieschaal na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
De cognitieve functie wordt berekend op basis van prestaties op de volgende metingen: (1) Digit Span Test (DST); (2) Rey Auditief verbaal leren (RAVL); (3) Long-Delay Free Recall (LDFR); (4) Trail Making Test(TMT);(5) Animal Benaming Test(ANT);(6) Clock Drawing Test(CDT);(7)Minimum Mental State Examination(MMSE);(8)Memory and executive screening(MES);(8 )functionele nabij-infraroodspectroscopie.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van nuchtere plasmaglucose vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het eind van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van HbA1c vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van leverenzymen (ALAT, ASAT in IU/L) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het eind van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van de nierfunctie (serumcreatinine in umol/L、eGFR in ml/min) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van CRP vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het eind van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van Body mass index (BMI) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van tailleomtrek vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van heupomtrek vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van de taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)
Verandering van taille-tot-heupverhouding vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 weken)
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liraglutide

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren