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Efectos de la liraglutida sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

9 de julio de 2019 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) puede afectar la función cognitiva, la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con DM2 es de 1,5 a 2,5 veces mayor que en la población general. El deterioro cognitivo afecta gravemente la salud y la calidad de vida de las personas mayores. Las medidas de prevención y tratamiento para el deterioro cognitivo en personas con DM2 no han sido bien estudiadas.

El péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) es miembro de una clase endógena de hormonas incretinas sintetizadas en las células L epiteliales intestinales. consumo. La liraglutida es un análogo del péptido tipo 1 similar al glucagón (GLP-1). Se ha demostrado que la liraglutida puede mejorar la resistencia a la insulina y la función cognitiva en animales con AD. Por lo tanto, se especula que la liraglutida puede interferir con la aparición y el desarrollo de disfunción cognitiva en pacientes con DM2. Para confirmar los efectos, los investigadores realizan un estudio abierto, prospectivo y con control positivo en pacientes con DM2. Se midió el efecto sobre el IMC, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la relación cintura-cadera, la glucosa plasmática en ayunas, la hemoglobina glicosilada, los lípidos en sangre y la función cognitiva para explorar los efectos de la liraglutida en pacientes con DM2.

El objetivo general de este estudio es explorar los efectos de la liraglutida sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y contribuir aún más a la mejora de la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 con complicaciones diabéticas agudas.
  • Diabetes tipo 1.
  • Otras enfermedades que afectan a la función cognitiva (demencia congénita, traumatismo craneoencefálico, disfunción cardíaca grave, disfunción renal grave, disfunción pulmonar grave, epilepsia, coma hipoglucémico grave, enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica, etc.).
  • Abuso de alcohol, enfermedad mental y abuso de sustancias psicoactivas.
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Liraglutida
12 semanas de tratamiento con liraglutida a dosis de ajuste, hasta 1,8 mg/día Fármaco: liraglutida
Droga: Liraglutida
La liraglutida es un análogo del péptido tipo 1 similar al glucagón (GLP-1). Se ha demostrado que la liraglutida puede mejorar la resistencia a la insulina y la función cognitiva en animales con AD. Por lo tanto, se especula que la liraglutida puede interferir con la aparición y el desarrollo de disfunción cognitiva en pacientes con DM2. Para confirmar los efectos, los investigadores realizan un estudio abierto, prospectivo y con control positivo en pacientes con DM2.
Comparador de placebos: Placebo
12 semanas de tratamiento con placebo en dosis de ajuste Fármaco:placebo
Droga: placebo
Cualquier fármaco hipoglucemiante excepto el análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cognitiva evaluados por la escala de función cognitiva después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
La función cognitiva se calculará a partir del desempeño en las siguientes medidas: (1) Prueba de rango de dígitos (DST); (2) Aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVL); (3) Memoria libre de larga demora (LDFR); (4) Seguimiento Making Test (TMT); (5) Animal Naming Test (ANT); (6) Clock Drawing Test (CDT); (7) Examen de estado mental mínimo (MMSE); (8) Memoria y evaluación ejecutiva (MES); (8) )espectroscopia funcional del infrarrojo cercano.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de HbA1c en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de los perfiles de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de las enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la función renal (creatinina sérica en umol/L, eGFR en ml/min) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de PCR en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio del índice de masa corporal (IMC) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la circunferencia de la cintura en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la circunferencia de la cadera en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la relación cintura-cadera en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • liraglutide

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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