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Auswirkungen von Liraglutid auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. Juli 2019 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) kann die kognitive Funktion beeinträchtigen. Die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) ist bei T2DM-Patienten 1,5- bis 2,5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Eine kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt die Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen erheblich. Präventions- und Behandlungsmaßnahmen für kognitiven Verfall bei Personen mit T2DM wurden nicht ausreichend untersucht.

Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) gehört zu einer endogenen Klasse von Inkretinhormonen, die in L-Zellen des Darmepithels synthetisiert werden. GLP-1 steigert die glukoseabhängige Insulinsekretion, hemmt die Glucagonsekretion, verlangsamt die Magenentleerung und reduziert die Nahrungsaufnahme Aufnahme. Liraglutid ist ein Glucagon-ähnliches Peptid Typ 1 (GLP-1)-Analogon. Es wurde nachgewiesen, dass Liraglutid die Insulinresistenz und die kognitiven Funktionen bei AD-Tieren verbessern kann. Daher wird spekuliert, dass Liraglutid das Auftreten und die Entwicklung kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit T2DM beeinträchtigen könnte. Um die Auswirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine offene, prospektive, positiv kontrollierte Studie bei Patienten mit T2DM durch. Die Auswirkungen auf BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Nüchternplasmaglukose, glykosyliertes Hämoglobin, Blutfette und kognitive Funktion wurden gemessen, um die Auswirkungen von Liraglutid bei Patienten mit T2DM zu untersuchen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Liraglutid auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen und einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der kognitiven Funktion zu leisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit akuten diabetischen Komplikationen.
  • Diabetes Typ 1.
  • Andere Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (angeborene Demenz, Hirntrauma, schwere Herzfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Lungenfunktionsstörung, Epilepsie, schweres hypoglykämisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzkrankheit usw.).
  • Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen und Missbrauch psychoaktiver Substanzen.
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
12 Wochen Liraglutid-Behandlung mit angepasster Dosis, bis zu 1,8 mg/Tag Medikament: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid ist ein Glucagon-ähnliches Peptid Typ 1 (GLP-1)-Analogon. Es wurde nachgewiesen, dass Liraglutid die Insulinresistenz und die kognitiven Funktionen bei AD-Tieren verbessern kann. Daher wird spekuliert, dass Liraglutid das Auftreten und die Entwicklung kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit T2DM beeinträchtigen könnte. Um die Auswirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine offene, prospektive, positiv kontrollierte Studie bei Patienten mit T2DM durch.
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen Placebo-Behandlung mit angepasster Dosis Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle blutzuckersenkenden Medikamente mit Ausnahme des Glucagon-ähnlichen Peptid-Typ-1-Analogons (GLP-1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Funktionsskala nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Die kognitive Funktion wird aus der Leistung der folgenden Maßnahmen berechnet: (1) Digit Span Test (DST); (2) Rey Auditory Verbal Learning (RAVL); (3) Long-Delay Free Recall (LDFR); (4) Trail Making Test (TMT);(5) Animal Naming Test (ANT);(6) Clock Drawing Test (CDT);(7)Minimum Mental State Examination (MMSE);(8)Memory and Executive Screening (MES);(8 )Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert sowie zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Nierenfunktion (Serumkreatinin in umol/L, eGFR in ml/min) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des CRP
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des CRP im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Hüftumfangs im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liraglutide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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