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Effets du liraglutide sur la fonction cognitive chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

9 juillet 2019 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Le diabète sucré de type 2 (DT2) peut altérer la fonction cognitive, la prévalence de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les patients atteints de DT2 est 1,5 à 2,5 fois plus élevée que dans la population générale. Les troubles cognitifs affectent gravement la santé et la qualité de vie des personnes âgées. Les mesures de prévention et de traitement du déclin cognitif chez les personnes atteintes de DT2 n'ont pas été bien étudiées.

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) est un membre d'une classe endogène d'hormones incrétines synthétisées dans les cellules L épithéliales intestinales.GLP-1 améliore la sécrétion d'insuline dépendante du glucose, inhibe la sécrétion de glucagon, ralentit la vidange gastrique et réduit la nourriture admission. Le liraglutide est un analogue du glucagon-like peptide type 1 (GLP-1). Il a été prouvé que le liraglutide peut améliorer la résistance à l'insuline et la fonction cognitive chez les animaux atteints de la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, on suppose que le liraglutide peut interférer avec la survenue et le développement d'un dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de DT2. Afin de confirmer les effets, les investigateurs mènent une étude ouverte, prospective, contrôlée positive chez des patients atteints de DT2. L'effet sur l'IMC, le tour de taille, le tour de hanches, le rapport taille/hanche, la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée, les lipides sanguins et la fonction cognitive ont été mesurés pour explorer les effets du liraglutide chez les patients atteints de DT2.

L'objectif global de cette étude est d'explorer les effets du liraglutide sur la fonction cognitive chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de contribuer davantage à l'amélioration de la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 avec complications diabétiques aiguës.
  • Diabète de type 1.
  • Autres maladies affectant la fonction cognitive (démence congénitale, traumatisme cérébral, dysfonctionnement cardiaque sévère, dysfonctionnement rénal sévère, dysfonctionnement pulmonaire sévère, épilepsie, coma hypoglycémique sévère, maladie cérébrovasculaire, cardiopathie ischémique, etc.).
  • Abus d'alcool, maladie mentale et abus de substances psychoactives.
  • Antécédents de maladie thyroïdienne.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui influence de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide
12 semaines de traitement par le liraglutide à dose ajustée, jusqu'à 1,8 mg/jour Médicament : liraglutide
Médicament: Liraglutide
Le liraglutide est un analogue du glucagon-like peptide type 1 (GLP-1). Il a été prouvé que le liraglutide peut améliorer la résistance à l'insuline et la fonction cognitive chez les animaux atteints de la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, on suppose que le liraglutide peut interférer avec la survenue et le développement d'un dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de DT2. Afin de confirmer les effets, les investigateurs mènent une étude ouverte, prospective, contrôlée positive chez des patients atteints de DT2.
Comparateur placebo: Placebo
12 semaines de traitement par placebo à dose ajustée Médicament : Placebo
Médicament: placebo
Tout médicament hypoglycémiant, à l'exception de l'analogue du GLP-1 (glucagon-like peptide type 1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la fonction cognitive évalués par l'échelle de la fonction cognitive après 12 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
La fonction cognitive sera calculée à partir des performances sur les mesures suivantes : (1) Test d'étendue des chiffres (DST) ; (2) Apprentissage verbal auditif Rey (RAVL) ; (3) Rappel libre à long délai (LDFR) ; (4) Trail Making Test (TMT); (5) Animal Naming Test (ANT); (6) Clock Drawing Test (CDT); (7) Minimum Mental State Examination (MMSE); (8) Mémoire et dépistage exécutif (MES); (8 )spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement d'HbA1c
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) par rapport à la valeur initiale, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification de la fonction rénale
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification de la fonction rénale (créatinine sérique en umol/L、DFGe en ml/min) par rapport à la valeur initiale, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de CRP
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification de la CRP par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement du tour de taille par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de tour de hanche
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement de la circonférence de la hanche par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement du rapport taille-hanches
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)
Changement du rapport taille-hanches par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (12 semaines)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liraglutide

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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