Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Liraglutid på den kognitive funksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

9. juli 2019 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) kan svekke kognitiv funksjon, prevalensen av Alzheimers sykdom (AD) hos T2DM-pasienter er 1,5 til 2,5 ganger høyere enn den generelle befolkningen. Kognitiv svekkelse påvirker alvorlig helse og livskvalitet til eldre. Forebygging og behandlingstiltak for kognitiv svikt hos personer med T2DM er ikke godt studert.

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er medlem av en endogen klasse av inkretinhormoner syntetisert i intestinale epiteliale L-celler. GLP-1 øker glukoseavhengig sekresjon av insulin, hemmer glukagonsekresjon, bremser magetømming og reduserer mat inntak. Liraglutid er en glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) analog. Det er bevist at Liraglutid kan forbedre insulinresistens og kognitiv funksjon hos AD-dyr. Derfor spekuleres det i at Liraglutid kan forstyrre forekomsten og utviklingen av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med T2DM. For å bekrefte effektene gjennomfører etterforskerne en åpen, prospektiv, positiv kontrollert studie på pasienter med T2DM. Effekten på BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, fastende plasmaglukose, glykosylert hemoglobin, blodlipider og kognitiv funksjon ble målt for å utforske effekten av liraglutid hos pasienter med T2DM.

Det overordnede målet med denne studien er å utforske effekten av liraglutid på den kognitive funksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og gi ytterligere bidrag til forbedring av kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes med akutte diabetiske komplikasjoner.
  • Type 1 diabetes.
  • Andre sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (medfødt demens, hjernetraume, alvorlig hjertedysfunksjon, alvorlig nyredysfunksjon, alvorlig lungedysfunksjon, epilepsi, alvorlig hypoglykemisk koma, cerebrovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom, etc).
  • Alkoholmisbruk, psykiske lidelser og psykoaktive rusmidler.
  • Historie om skjoldbrusk sykdom.
  • Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
12 ukers behandling med liraglutid ved justert dose, opptil 1,8 mg/dag. Legemiddel: liraglutid
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid er en glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) analog. Det er bevist at Liraglutid kan forbedre insulinresistens og kognitiv funksjon hos AD-dyr. Derfor spekuleres det i at Liraglutid kan forstyrre forekomsten og utviklingen av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med T2DM. For å bekrefte effektene gjennomfører etterforskerne en åpen, prospektiv, positiv kontrollert studie på pasienter med T2DM.
Placebo komparator: Placebo
12 uker med placebobehandling ved justert dose. Legemiddel:Placebo
Legemiddel: placebo
Alle hypoglykemiske legemidler unntatt glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) analog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon vurdert etter kognitiv funksjonsskala etter 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Den kognitive funksjonen vil bli beregnet fra ytelse på følgende mål: (1)Sifferspenningstest(DST);(2) Rey Auditory Verbal Learning(RAVL);(3) Long-Delay Free Recall(LDFR);(4) Trail Making Test(TMT);(5) Navngivningstest for dyr(ANT);(6) Clock Drawing Test(CDT);(7)Minimumsundersøkelse av mental tilstand(MMSE);(8)Minne- og executive screening(MES);(8) ) funksjonell nær-infrarød spektroskopi.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av fastende plasmaglukose sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av HbA1c sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av nyrefunksjon (serumkreatinin i umol/L、eGFR i ml/min) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av CRP
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av CRP sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av midjeomkrets sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av hofteomkrets sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)
Endring av midje-til-hofte-forhold sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (12 uker)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liraglutide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere