Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Cukrzyca typu 2 (T2DM) może upośledzać funkcje poznawcze, częstość występowania choroby Alzheimera (AD) u pacjentów z T2DM jest 1,5 do 2,5 razy wyższa niż w populacji ogólnej. Upośledzenie funkcji poznawczych poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia osób starszych. Środki zapobiegania i leczenia pogorszenia funkcji poznawczych u osób z T2DM nie zostały dobrze zbadane.

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) należy do endogennej klasy hormonów inkretyn syntetyzowanych w komórkach L nabłonka jelit. GLP-1 nasila zależne od glukozy wydzielanie insuliny, hamuje wydzielanie glukagonu, spowalnia opróżnianie żołądka i zmniejsza ilość pokarmu wlot. Liraglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1). Udowodniono, że Liraglutyd może poprawić insulinooporność i funkcje poznawcze u zwierząt z AD. W związku z tym spekuluje się, że Liraglutyd może wpływać na występowanie i rozwój zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM. W celu potwierdzenia efektów badacze przeprowadzają otwarte, prospektywne, pozytywnie kontrolowane badanie u pacjentów z T2DM. Zmierzono wpływ na BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, glikemię w osoczu na czczo, glikozylowaną hemoglobinę, lipidy we krwi i funkcje poznawcze w celu zbadania wpływu liraglutydu na pacjentów z T2DM.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu liraglutydu na funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dalszy wkład w poprawę funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Inne choroby wpływające na funkcje poznawcze (wrodzona demencja, uraz mózgu, ciężka dysfunkcja serca, ciężka dysfunkcja nerek, ciężka dysfunkcja płuc, padaczka, ciężka śpiączka hipoglikemiczna, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca itp.).
  • Nadużywanie alkoholu, choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychoaktywnych.
  • Historia chorób tarczycy.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
12 tygodni leczenia liraglutydem w dawce dostosowującej do 1,8 mg/dobę Lek: liraglutyd
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1). Udowodniono, że Liraglutyd może poprawić insulinooporność i funkcje poznawcze u zwierząt z AD. W związku z tym spekuluje się, że Liraglutyd może wpływać na występowanie i rozwój zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM. W celu potwierdzenia efektów badacze przeprowadzają otwarte, prospektywne, pozytywnie kontrolowane badanie u pacjentów z T2DM.
Komparator placebo: Placebo
12 tygodni leczenia placebo w dawce dostosowującej Lek: Placebo
Lek: placebo
Wszelkie leki hipoglikemizujące z wyjątkiem analogu glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą skali funkcji poznawczych po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Funkcje poznawcze zostaną obliczone na podstawie wyników następujących pomiarów: (1) test rozpiętości cyfr (DST); (2) słuchowe uczenie się werbalne Reya (RAVL); (3) pamięć swobodna z dużym opóźnieniem (LDFR); (4) ślad Test tworzenia (TMT);(5) Test nazywania zwierząt (ANT);(6) Test rysowania zegara (CDT);(7)Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE);(8)Kontrola pamięci i funkcji wykonawczych (MES);(8) )funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana profili lipidów (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana enzymów wątrobowych (ALT, AST w j.m./l) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana czynności nerek (stężenie kreatyniny w umol/l, eGFR w ml/min) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana CRP w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu bioder w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • liraglutide

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj