Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Liraglutid på den kognitiva funktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

9 juli 2019 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan försämra kognitiv funktion, prevalensen av Alzheimers sjukdom (AD) hos T2DM-patienter är 1,5 till 2,5 gånger högre än den allmänna befolkningen. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar allvarligt äldres hälsa och livskvalitet. Förebyggande och behandlingsåtgärder för kognitiv försämring hos personer med T2DM har inte studerats väl.

Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) är medlem i en endogen klass av inkretinhormoner som syntetiseras i tarmepitel-L-celler. GLP-1 förstärker glukosberoende utsöndring av insulin, hämmar glukagonutsöndring, saktar ner magtömningen och minskar maten. intag. Liraglutid är en glukagonliknande peptid typ 1 (GLP-1) analog. Det har bevisats att Liraglutid kan förbättra insulinresistens och kognitiv funktion hos AD-djur. Därför spekuleras det att Liraglutid kan störa förekomsten och utvecklingen av kognitiv dysfunktion hos patienter med T2DM. För att bekräfta effekterna genomför utredarna en öppen, prospektiv, positivt kontrollerad studie på patienter med T2DM. Effekten på BMI, midjeomkrets, höftomkrets, midja-till-höftförhållande, fasteplasmaglukos, glykosylerat hemoglobin, blodlipider och kognitiv funktion mättes för att utforska effekterna av liraglutid hos patienter med T2DM.

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna av liraglutid på den kognitiva funktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ge ytterligare bidrag till förbättringen av den kognitiva funktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes med akuta diabeteskomplikationer.
  • Typ 1 diabetes.
  • Andra sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (medfödd demens, hjärntrauma, allvarlig hjärtdysfunktion, allvarlig njurdysfunktion, allvarlig lungdysfunktion, epilepsi, svår hypoglykemisk koma, cerebrovaskulär sjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, etc).
  • Alkoholmissbruk, psykisk ohälsa och missbruk av psykoaktiva substanser.
  • Historien om sköldkörtelsjukdom.
  • Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av interventionsläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
12 veckors behandling med liraglutid med justerad dos, upp till 1,8 mg/dag Läkemedel: liraglutid
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid är en glukagonliknande peptid typ 1 (GLP-1) analog. Det har bevisats att Liraglutid kan förbättra insulinresistens och kognitiv funktion hos AD-djur. Därför spekuleras det att Liraglutid kan störa förekomsten och utvecklingen av kognitiv dysfunktion hos patienter med T2DM. För att bekräfta effekterna genomför utredarna en öppen, prospektiv, positivt kontrollerad studie på patienter med T2DM.
Placebo-jämförare: Placebo
12 veckors placebobehandling vid justerande dos Läkemedel:Placebo
Läkemedel: placebo
Alla hypoglykemiska läkemedel förutom glukagonliknande peptid typ 1 (GLP-1) analog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kognitiv funktion bedömd med kognitiv funktionsskala efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Den kognitiva funktionen kommer att beräknas utifrån prestation på följande mått: (1) Digit Span Test(DST);(2) Rey Auditory Verbal Learning(RAVL);(3) Long-Delay Free Recall(LDFR);(4) Trail Making Test(TMT);(5) Animal Naming Test(ANT);(6) Clock Drawing Test(CDT);(7)Minsta mentaltillståndsundersökning(MMSE);(8)Minnes- och verkställande screening(MES);(8) ) funktionell nära-infraröd spektroskopi.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av fasteplasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av fasteplasmaglukos jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av HbA1c
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av HbA1c jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Ändring av lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L jämfört med baseline och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av leverenzymer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av leverenzymer (ALAT, ASAT i IE/L) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av njurfunktion (serumkreatinin i umol/L、eGFR i ml/min) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Ändring av CRP
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av CRP jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av kroppsmassaindex (BMI) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av midjemått
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av midjemåttet jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av höftomkrets
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av höftomkrets jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)
Förändring av midje-till-höft-förhållande jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (12 veckor)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet på testperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liraglutide

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera