Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kognitív funkcióira

2019. július 9. frissítette: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) károsíthatja a kognitív funkciókat, az Alzheimer-kór (AD) prevalenciája a T2DM-betegeknél 1,5-2,5-szer magasabb, mint az általános populációban. A kognitív károsodás súlyosan befolyásolja az idősek egészségét és életminőségét. A T2DM-ben szenvedő betegek kognitív hanyatlására vonatkozó megelőzési és kezelési intézkedéseket nem vizsgálták jól.

A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) a bélhám L-sejtjeiben szintetizált inkretin hormonok endogén osztályának tagja. A GLP-1 fokozza az inzulin glükózfüggő szekrécióját, gátolja a glukagon szekréciót, lassítja a gyomor kiürülését és csökkenti a táplálékfelvételt. bevitel. A liraglutid egy glukagonszerű peptid 1-es típusú (GLP-1) analógja. Bebizonyosodott, hogy a liraglutid javíthatja az inzulinrezisztenciát és a kognitív funkciókat AD állatokban. Ezért azt feltételezik, hogy a liraglutid befolyásolhatja a kognitív diszfunkció kialakulását és kialakulását T2DM-ben szenvedő betegeknél. A hatások megerősítése érdekében a vizsgálók nyílt, prospektív, pozitív kontrollos vizsgálatot végeznek T2DM-ben szenvedő betegeken. Mértük a BMI-re, a derékbőségre, a csípőkörfogatra, a derék-csípő arányra, az éhgyomri plazma glükózra, a glikozilált hemoglobinra, a vérlipidekre és a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatást, hogy feltárjuk a liraglutid hatását T2DM-ben szenvedő betegeknél.

E tanulmány átfogó célja a liraglutid kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának feltárása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és további hozzájárulás a kognitív funkciók javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség akut diabéteszes szövődményekkel.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • A kognitív funkciókat befolyásoló egyéb betegségek (veleszületett demencia, agyi trauma, súlyos szívműködési zavar, súlyos veseműködési zavar, súlyos tüdőműködési zavar, epilepszia, súlyos hipoglikémiás kóma, agyi érbetegség, ischaemiás szívbetegség stb.).
  • Alkoholizmus, mentális betegségek és pszichoaktív szerekkel való visszaélés.
  • A pajzsmirigy betegség története.
  • Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a beavatkozási gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid
12 hetes liraglutid kezelés módosító dózissal, legfeljebb 1,8 mg/nap Gyógyszer: liraglutid
Drog: Liraglutid
A liraglutid egy glukagonszerű peptid 1-es típusú (GLP-1) analógja. Bebizonyosodott, hogy a liraglutid javíthatja az inzulinrezisztenciát és a kognitív funkciókat AD állatokban. Ezért azt feltételezik, hogy a liraglutid befolyásolhatja a kognitív diszfunkció kialakulását és kialakulását T2DM-ben szenvedő betegeknél. A hatások megerősítése érdekében a vizsgálók nyílt, prospektív, pozitív kontrollos vizsgálatot végeznek T2DM-ben szenvedő betegeken.
Placebo Comparator: Placebo
12 hetes placebo-kezelés a dózis módosításával Gyógyszer:Placebo
Drog: placebo
Bármilyen hipoglikémiás gyógyszer, kivéve a glukagonszerű peptid 1-es típusú (GLP-1) analógját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változásai kognitív funkció skálával értékelve 12 hét után.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A kognitív funkciót a következő mérőszámok teljesítménye alapján számítják ki: (1) Digit Span Test (DST); (2) Rey auditív verbális tanulás (RAVL); (3) hosszú késleltetésű szabad visszahívás (LDFR); (4) nyomvonal Tesztkészítés (TMT);(5) Állatnevezési teszt (ANT);(6) Órarajzi teszt (CDT);(7) Minimális mentális állapotvizsgálat (MMSE);(8) Memória és vezetői szűrés (MES);(8) )funkcionális közeli infravörös spektroszkópia.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A lipidprofil változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A lipidprofilok (TC, HDL-C, LDL-C, TG) változása mmol/l-ben a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A májenzimek változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A májenzimek változása (ALT, AST NE/L-ben) a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A vesefunkció változása (szérum kreatinin umol/L-ben, eGFR ml/percben) a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
CRP változás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A CRP változása az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A derékkörfogat változása az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A csípő kerületének változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A csípőkörfogat változása az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)
A derék-csípő arány változása az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (12 hét)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét (próba vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • liraglutide

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel