2 型糖尿病患者の認知機能に対するリラグルチドの影響
2019年7月9日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
2 型糖尿病 (T2DM) は認知機能を損なう可能性があり、T2DM 患者におけるアルツハイマー病 (AD) の有病率は一般集団より 1.5 ～ 2.5 倍高いです。認知障害は高齢者の健康と生活の質に深刻な影響を与えます。 T2DM 患者の認知機能低下の予防と治療法は十分に研究されていません。
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、腸上皮 L 細胞で合成される内因性インクレチン ホルモンのメンバーです。GLP-1 は、グルコース依存性のインスリン分泌を促進し、グルカゴン分泌を阻害し、胃内容排出を遅らせ、食物の量を減らします。摂取。 リラグルチドは、グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体です。 リラグルチドがアルツハイマー病動物のインスリン抵抗性と認知機能を改善できることが証明されています。 したがって、リラグルチドは、T2DM 患者における認知機能障害の発生と進行を妨げる可能性があると推測されます。 効果を確認するために、研究者らは、T2DM患者を対象とした公開前向き陽性対照研究を実施しています。 T2DM患者におけるリラグルチドの効果を調査するために,BMI,ウエスト周囲径,ヒップ周囲径,ウエスト対ヒップ比,空腹時血漿グルコース,グリコシル化ヘモグロビン,血中脂質および認知機能に対する効果を測定した。
この研究の全体的な目標は、2 型糖尿病患者の認知機能に対するリラグルチドの効果を調査し、認知機能の改善にさらに貢献することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病。
除外基準:
- 急性糖尿病合併症を伴う 2 型糖尿病。
- 1型糖尿病。
- 認知機能に影響を及ぼすその他の疾患（先天性認知症、脳外傷、重度の心機能障害、重度の腎機能障害、重度の肺機能障害、てんかん、重度の低血糖性昏睡、脳血管疾患、虚血性心疾患など）。
- アルコール乱用、精神疾患、向精神性物質の乱用。
- 甲状腺疾患の病歴。
- 介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与えるあらゆる外科的または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
用量を調整しながら12週間のリラグルチド治療（最大1.8mg/日） 薬剤：リラグルチド
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リラグルチドは、グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体です。
リラグルチドがアルツハイマー病動物のインスリン抵抗性と認知機能を改善できることが証明されています。
したがって、リラグルチドは、T2DM 患者における認知機能障害の発生と進行を妨げる可能性があると推測されます。
効果を確認するために、研究者らは、T2DM患者を対象とした公開前向き陽性対照研究を実施しています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量を調整して12週間のプラセボ治療 薬物:プラセボ
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グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体を除く血糖降下薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の認知機能の変化を認知機能スケールによって評価しました。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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認知機能は、次の尺度のパフォーマンスから計算されます: (1) ディジット スパン テスト (DST)、(2) レイ聴覚言語学習 (RAVL)、(3) 長時間遅延自由想起 (LDFR)、(4) トレイルメイキングテスト(TMT);(5) 動物命名テスト(ANT);(6) 時計描画テスト(CDT);(7) 最低精神状態検査(MMSE);(8) 記憶力および実行力検査(MES);(8) )機能的近赤外分光法。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した収縮期血圧と拡張期血圧の変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した空腹時血漿グルコースの変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群の間の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較したHbA1cの変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間のHbA1cの変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した脂質プロファイル（TC、HDL-C、LDL-C、TG）の変化（mmol/L）、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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肝臓酵素の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した肝臓酵素の変化（IU/LでのALT、AST）、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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腎機能の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した腎機能の変化（血清クレアチニン単位はumol/L、eGFR単位はml/min）、研究終了時（12週間）の介入群と対照群間での変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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CRPの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較したCRPの変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間のCRPの変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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体格指数(BMI)の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の肥満指数（BMI）の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した腹囲の変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の腹囲の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した股関節周囲径の変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間での股関節周囲径の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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ベースラインと比較した、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間のウエスト対ヒップ比の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。