Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky liraglutidu na kognitivní funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

9. července 2019 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) může narušit kognitivní funkce, prevalence Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů s T2DM je 1,5 až 2,5krát vyšší než u běžné populace. Kognitivní poruchy vážně ovlivňují zdraví a kvalitu života seniorů. Preventivní a léčebná opatření pro kognitivní pokles u osob s T2DM nebyla dostatečně studována.

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je členem endogenní třídy inkretinových hormonů syntetizovaných v L-buňkách střevního epitelu. GLP-1 zvyšuje na glukóze závislou sekreci inzulinu, inhibuje sekreci glukagonu, zpomaluje vyprazdňování žaludku a snižuje množství potravy přívod. Liraglutid je analog glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1). Bylo prokázáno, že liraglutid může zlepšit inzulínovou rezistenci a kognitivní funkce u zvířat s AD. Proto se spekuluje, že liraglutid může interferovat s výskytem a rozvojem kognitivní dysfunkce u pacientů s T2DM. Za účelem potvrzení účinků provádějí výzkumníci otevřenou, prospektivní, pozitivně kontrolovanou studii u pacientů s T2DM. Byl měřen účinek na BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, plazmatická glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin, krevní lipidy a kognitivní funkce, aby se prozkoumaly účinky liraglutidu u pacientů s T2DM.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky liraglutidu na kognitivní funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dále přispět ke zlepšení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 s akutními diabetickými komplikacemi.
  • Diabetes 1. typu.
  • Další onemocnění ovlivňující kognitivní funkce (vrozená demence, trauma mozku, těžká srdeční dysfunkce, těžká dysfunkce ledvin, těžká plicní dysfunkce, epilepsie, těžké hypoglykemické kóma, cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční atd.).
  • Zneužívání alkoholu, duševní onemocnění a zneužívání psychoaktivních látek.
  • Historie onemocnění štítné žlázy.
  • Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
12 týdnů léčby liraglutidem s úpravou dávky, až 1,8 mg/den Lék: liraglutid
Lék: Liraglutid
Liraglutid je analog glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1). Bylo prokázáno, že liraglutid může zlepšit inzulínovou rezistenci a kognitivní funkce u zvířat s AD. Proto se spekuluje, že liraglutid může interferovat s výskytem a rozvojem kognitivní dysfunkce u pacientů s T2DM. Za účelem potvrzení účinků provádějí výzkumníci otevřenou, prospektivní, pozitivně kontrolovanou studii u pacientů s T2DM.
Komparátor placeba: Placebo
12 týdnů léčby placebem s úpravou dávky Lék:Placebo
Lék: placebo
Jakákoli hypoglykemická léčiva kromě analogu glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí hodnocené škálou kognitivních funkcí po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Kognitivní funkce bude vypočítána z výkonu na základě následujících měření: (1)Digit Span Test (DST);(2) Rey Auditory Verbal Learning (RAVL);(3) Long-Delay Free Recall (LDFR);(4) Trail Test tvorby (TMT);(5) Test pojmenování zvířat (ANT);(6) Test kreslení hodin (CDT);(7)Vyšetření minimálního duševního stavu (MMSE);(8)Test paměti a výkonné funkce (MES);(8 )funkční blízké infračervené spektroskopii.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna plazmatické glukózy nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna jaterních enzymů (ALT, AST v IU/l) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna funkce ledvin (sérový kreatinin v umol/L、eGFR v ml/min) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna CRP ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu pasu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu kyčle ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna poměru pasu k bokům ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liraglutide

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit