Влияние лираглутида на когнитивную функцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
9 июля 2019 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Сахарный диабет 2 типа (СД2) может нарушать когнитивные функции, распространенность болезни Альцгеймера (БА) у пациентов с СД2 в 1,5-2,5 раза выше, чем в общей популяции. Когнитивные нарушения серьезно влияют на здоровье и качество жизни пожилых людей. Меры профилактики и лечения снижения когнитивных функций у лиц с СД2 недостаточно изучены.
Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) относится к эндогенному классу инкретиновых гормонов, синтезируемых в L-клетках эпителия кишечника. прием. Лираглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида типа 1 (ГПП-1). Было доказано, что лираглутид может улучшать резистентность к инсулину и когнитивные функции у животных с болезнью Альцгеймера. Поэтому предполагается, что лираглутид может влиять на возникновение и развитие когнитивной дисфункции у пациентов с СД2. Чтобы подтвердить эффекты, исследователи проводят открытое проспективное исследование с положительным контролем у пациентов с СД2. Для изучения влияния лираглутида у пациентов с СД2 было измерено влияние на ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер, уровень глюкозы в плазме натощак, гликозилированный гемоглобин, липиды крови и когнитивные функции.
Общая цель этого исследования — изучить влияние лираглутида на когнитивную функцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и внести дальнейший вклад в улучшение когнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа с острыми диабетическими осложнениями.
- Диабет 1 типа.
- Другие заболевания, влияющие на когнитивную функцию (врожденная деменция, травма головного мозга, тяжелая дисфункция сердца, тяжелая дисфункция почек, тяжелая дисфункция легких, эпилепсия, тяжелая гипогликемическая кома, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца и др.).
- Злоупотребление алкоголем, психические заболевания и злоупотребление психоактивными веществами.
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе.
- Любые хирургические или медицинские состояния, которые значительно влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств для вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лираглутид
12 недель лечения лираглутидом в корректирующей дозе, до 1,8 мг/день Лекарственное средство: лираглутид
|
Лираглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида типа 1 (ГПП-1).
Было доказано, что лираглутид может улучшать резистентность к инсулину и когнитивные функции у животных с болезнью Альцгеймера.
Поэтому предполагается, что лираглутид может влиять на возникновение и развитие когнитивной дисфункции у пациентов с СД2.
Чтобы подтвердить эффекты, исследователи проводят открытое проспективное исследование с положительным контролем у пациентов с СД2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
12 недель лечения плацебо в корректирующей дозе Препарат: плацебо
|
Любые гипогликемические препараты, кроме аналога глюкагоноподобного пептида типа 1 (ГПП-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивных функций оценивали по шкале когнитивных функций через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Когнитивная функция будет рассчитываться на основе результатов по следующим показателям: (1) Тест на диапазон цифр (DST); (2) Слуховое вербальное обучение Рей (RAVL); (3) Свободный отзыв с длительной задержкой (LDFR); (4) Трейл. Тест на создание (TMT); (5) Тест на называние животных (ANT); (6) Тест на рисование часов (CDT); (7) Минимальное обследование психического состояния (MMSE); (8) Проверка памяти и исполнительных функций (MES); (8) )функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение профилей липидов (ОХС, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л) по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение функции почек (креатинин сыворотки в мкмоль/л, рСКФ в мл/мин) по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (12 недель)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liraglutide
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .