Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Liraglutid på den kognitive funktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

9. juli 2019 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) kan svække kognitiv funktion, prævalensen af ​​Alzheimers sygdom (AD) hos T2DM-patienter er 1,5 til 2,5 gange højere end den generelle befolkning. Kognitiv svækkelse påvirker alvorligt ældres sundhed og livskvalitet. Forebyggelses- og behandlingstiltag for kognitiv tilbagegang hos personer med T2DM er ikke blevet velundersøgt.

Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er medlem af en endogen klasse af inkretinhormoner syntetiseret i intestinale epiteliale L-celler. GLP-1 øger glucoseafhængig sekretion af insulin, hæmmer glucagon sekretion, bremser mavetømning og reducerer mad indtag. Liraglutid er en glukagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) analog. Det er blevet bevist, at Liraglutid kan forbedre insulinresistens og kognitiv funktion hos AD-dyr. Derfor spekuleres det i, at Liraglutid kan interferere med forekomsten og udviklingen af ​​kognitiv dysfunktion hos patienter med T2DM. For at bekræfte virkningerne gennemfører efterforskerne et åbent, prospektivt, positivt kontrolleret studie i patienter med T2DM. Effekten på BMI, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-til-hofte-forhold, fastende plasmaglukose, glykosyleret hæmoglobin, blodlipider og kognitiv funktion blev målt for at udforske virkningerne af liraglutid hos patienter med T2DM.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af liraglutid på den kognitive funktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og yde yderligere bidrag til forbedring af kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes med akutte diabetiske komplikationer.
  • Type 1 diabetes.
  • Andre sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (medfødt demens, hjernetraume, alvorlig hjertedysfunktion, alvorlig nyredysfunktion, alvorlig lungedysfunktion, epilepsi, svær hypoglykæmisk koma, cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom osv.).
  • Alkoholmisbrug, psykisk sygdom og psykoaktivt stofmisbrug.
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
12 ugers behandling med liraglutid ved justeret dosis, op til 1,8 mg/dag. Lægemiddel: liraglutid
Medicin: Liraglutid
Liraglutid er en glukagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) analog. Det er blevet bevist, at Liraglutid kan forbedre insulinresistens og kognitiv funktion hos AD-dyr. Derfor spekuleres det i, at Liraglutid kan interferere med forekomsten og udviklingen af ​​kognitiv dysfunktion hos patienter med T2DM. For at bekræfte virkningerne gennemfører efterforskerne et åbent, prospektivt, positivt kontrolleret studie i patienter med T2DM.
Placebo komparator: Placebo
12 ugers placebobehandling ved justered dosis Lægemiddel:Placebo
Medicin: placebo
Alle hypoglykæmiske lægemidler undtagen glukagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) analog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion vurderet efter kognitiv funktionsskala efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Den kognitive funktion vil blive beregnet ud fra præstation på følgende mål: (1)Digit Span Test(DST);(2) Rey Auditory Verbal Learning(RAVL);(3) Long-Delay Free Recall(LDFR);(4) Trail Making Test(TMT);(5) Navngivningstest for dyr(ANT);(6) Clock Drawing Test(CDT);(7)Minimumsundersøgelse af mental tilstand(MMSE);(8)Hukommelse og executive screening(MES);(8) ) funktionel nær-infrarød spektroskopi.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af fastende plasmaglukose sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af HbA1c sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af nyrefunktion (serumkreatinin i umol/L、eGFR i ml/min) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af CRP
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af CRP sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af kropsmasseindeks (BMI) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af taljeomkreds sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af hofteomkreds sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af talje-til-hofte-forhold sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liraglutide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner