Efeitos da Liraglutida na Função Cognitiva em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
9 de julho de 2019 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pode prejudicar a função cognitiva, a prevalência da doença de Alzheimer (AD) em pacientes com T2DM é 1,5 a 2,5 vezes maior do que na população em geral. O comprometimento cognitivo afeta seriamente a saúde e a qualidade de vida dos idosos. Medidas de prevenção e tratamento para declínio cognitivo em pessoas com DM2 não foram bem estudadas.
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um membro de uma classe endógena de hormônios incretina sintetizados nas células L epiteliais intestinais. O GLP-1 aumenta a secreção de insulina dependente de glicose, inibe a secreção de glucagon, retarda o esvaziamento gástrico e reduz a ingestão de alimentos ingestão. A liraglutida é um análogo do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1). Foi provado que a liraglutida pode melhorar a resistência à insulina e a função cognitiva em animais com DA. Portanto, especula-se que a liraglutida possa interferir na ocorrência e desenvolvimento de disfunção cognitiva em pacientes com DM2. Para confirmar os efeitos, os investigadores conduzem um estudo aberto, prospectivo e controlado positivo em pacientes com DM2. O efeito no IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, glicemia de jejum, hemoglobina glicosilada, lipídios no sangue e função cognitiva foram medidos para explorar os efeitos da liraglutida em pacientes com DM2.
O objetivo geral deste estudo é explorar os efeitos da liraglutida na função cognitiva em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e contribuir ainda mais para a melhoria da função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 com complicações diabéticas agudas.
- Diabetes tipo 1.
- Outras doenças que afetam a função cognitiva (demência congênita, trauma cerebral, disfunção cardíaca grave, disfunção renal grave, disfunção pulmonar grave, epilepsia, coma hipoglicêmico grave, doença cerebrovascular, doença isquêmica do coração, etc).
- Abuso de álcool, doença mental e abuso de substâncias psicoativas.
- Histórico de doenças da tireoide.
- Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Liraglutida
12 semanas de tratamento com liraglutida em dose de ajuste, até 1,8mg/dia Medicamento: liraglutida
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A liraglutida é um análogo do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1).
Foi provado que a liraglutida pode melhorar a resistência à insulina e a função cognitiva em animais com DA.
Portanto, especula-se que a liraglutida possa interferir na ocorrência e desenvolvimento de disfunção cognitiva em pacientes com DM2.
Para confirmar os efeitos, os investigadores conduzem um estudo aberto, prospectivo e controlado positivo em pacientes com DM2.
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Comparador de Placebo: Placebo
12 semanas de tratamento com placebo na dose de ajuste Medicamento:Placebo
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Qualquer medicamento hipoglicemiante, exceto o análogo do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da função cognitiva avaliadas pela escala de função cognitiva após 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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A função cognitiva será calculada a partir do desempenho nas seguintes medidas: (1)Digit Span Test(DST);(2) Rey Auditory Verbal Learning(RAVL);(3) Long-Delay Free Recall(LDFR);(4) Trail Fazendo Teste (TMT);(5) Teste de nomeação de animais (ANT);(6) Teste de desenho de relógio (CDT);(7) Exame mínimo do estado mental (MMSE);(8)Memória e triagem executiva (MES);(8) ) espectroscopia de infravermelho próximo funcional.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da glicose plasmática em jejum em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Mudança de HbA1c
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Mudança de HbA1c em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração do perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração dos perfis lipídicos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da função renal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da função renal (creatinina sérica em umol/L、eGFR em ml/min) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Mudança de PCR
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da PCR em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da circunferência da cintura em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da circunferência do quadril em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Alteração da relação cintura-quadril em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (12 semanas)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fim do teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liraglutide
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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