小檗碱与二甲双胍治疗精神分裂症多发性硬化症的比较
2022年2月14日 更新者：Tianjin Anding Hospital
小檗碱与二甲双胍治疗代谢综合征精神分裂症患者的疗效和安全性比较
小檗碱是一种从草药中提取的异喹啉生物碱，已被证明对糖尿病和高脂血症产生有益作用，很少有研究报道其对精神分裂症脂质代谢的改善作用。
二甲双胍，已被用于治疗精神分裂症的代谢异常，这些研究的结果表明它们确实有一定的作用，目前尚处于实验阶段。本研究旨在比较小檗碱和二甲双胍预防精神分裂症代谢异常的有效性和安全性患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Li, PHD
- 电话号码：022-88188006
- 邮箱：tjlijie3827@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300222
- 招聘中
- Tianjin Anding Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1) 按照《精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈》第四版 (DSM-IV)Axis I Disorders, Clinical Version 中规定的标准；
- 2）符合中国成人血脂异常防治指南（2007）的代谢综合征；
- 3) 服用目前单一抗精神病药剂量稳定至少1个月；
- 4) 如果女性受试者具有非生育潜力或生育潜力并且愿意在研究期间采取适当的节育方法，则她们将被招募参加研究。
排除标准：
- 1）拒绝提供知情同意的个人；
- 2) 根据治疗临床医生的判断，目前正在滥用药物或精神不稳定；
- 3) 患有未控制的高血压、糖尿病、癫痫症、严重心脑血管、肺部或甲状腺疾病等重大内科疾病也不适合参加本试验；
- 4) 目前正在服用抗炎或免疫抑制药物，包括口服类固醇和慢性感染史（包括肺结核、HIV 和肝炎）、恶性肿瘤、器官移植、血液恶液质、中枢神经系统脱髓鞘疾病，以及任何其他已知的自身免疫或炎症性疾病妊娠或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小檗碱组
小檗碱300mg（一日3次）加二甲双胍模拟物250mg（一日3次）剂加任何非典型抗精神病药 二甲双胍模拟物与二甲双胍的形状、气味和颜色相匹配，密封在同一瓶中 |
患者在第二代抗精神病药单药治疗的基础上随机分配接受黄连素（900mg day-1，一日3次）和二甲双胍模拟物（750mg day-1，一日3次）
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有源比较器：二甲双胍组
二甲双胍250mg（一日3次）加小檗碱模拟物250mg（一日3次）药剂加任何非典型抗精神病药 小檗碱模拟物与小檗碱的形状、气味和颜色相匹配，密封在同一瓶中 |
患者在第二代抗精神病药单药治疗的基础上，随机分配接受二甲双胍（750mg day-1，一日3次）和小檗碱模拟物（900mg day-1，一日3次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖（FBG）空腹血样的变化
大体时间：0、4、8、12周
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主要目的是比较小檗碱与二甲双胍治疗 12 周后对降低代谢综合征（MS）精神分裂症患者 FBG 水平的影响
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0、4、8、12周
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甘油三酯(TG)的变化
大体时间：0、4、8、12周
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主要目的是比较小檗碱与二甲双胍治疗12周后降低精神分裂症合并代谢综合征（MS）患者TG水平的效果
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0、4、8、12周
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高密度脂蛋白（HDL）的变化
大体时间：0、4、8、12周
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主要目的是比较小檗碱与二甲双胍治疗12周后对降低精神分裂症合并代谢综合征（MS）患者HDL水平的影响
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0、4、8、12周
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腰围变化(WC)
大体时间：0、4、8、12周
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主要目的是比较小檗碱与二甲双胍治疗 12 周后降低代谢综合征（MS）精神分裂症患者 WC 水平的效果
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0、4、8、12周
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血压（BP）的变化，包括收缩压和舒张压
大体时间：0、4、8、12周
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主要目的是比较小檗碱与二甲双胍治疗 12 周后对降低代谢综合征 (MS) 精神分裂症患者收缩压或舒张压水平的影响
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0、4、8、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数（BMI）的变化
大体时间：0、4、8、12周
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比较小檗碱与二甲双胍治疗12周后对精神分裂症合并代谢综合征（MS）患者血压水平的影响
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0、4、8、12周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）评分变化
大体时间：0、4、8、12周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）已被用于评估精神分裂症的症状严重程度。在 PANSS 包含的项目中，7 个构成阳性量表，7 个构成阴性量表，16 个构成一般精神病理学量表。7 分
构思了评分工具。总分计算三个分量表。最低分数为 30，最高分数为 210。分数越高，精神症状越严重。比较小檗碱和二甲双胍对降低 PANSS 分数水平的影响治疗 12 周后患有代谢综合征 (MS) 的精神分裂症患者
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0、4、8、12周
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总胆固醇（TC）的变化
大体时间：0、4、8、12周
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比较小檗碱与二甲双胍治疗12周后降低精神分裂症合并代谢综合征（MS）患者TC水平的效果
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0、4、8、12周
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C反应蛋白的变化
大体时间：0、4、8、12周
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比较小檗碱与二甲双胍治疗12周后降低精神分裂症合并代谢综合征（MS）患者C反应蛋白水平的效果
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0、4、8、12周
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IL-1β、IL-6、肿瘤坏死因子（TNF-α）的变化
大体时间：0、4、8、12周
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比较小檗碱与二甲双胍治疗12周后降低精神分裂症合并代谢综合征（MS）患者白细胞介素1β、白细胞介素6、肿瘤坏死因子水平的效果
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0、4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月13日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小檗碱的临床试验
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S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia完全的
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S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia尚未招聘