Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Berberine en Metformine voor de behandeling van MS bij schizofreniepatiënten

14 februari 2022 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van berberine en metformine voor schizofreniepatiënten met het metabool syndroom

Berberine is een isochinoline-alkaloïde die wordt geëxtraheerd uit geneeskrachtige kruiden, waarvan is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op diabetes en hyperlipidemie, minder studies rapporteerden de wijziging ervan op het lipidenmetabolisme bij schizofrenie. Metformine is gebruikt voor metabole afwijkingen bij schizofrenie. De bevindingen van deze onderzoeken gaven aan dat ze enig effect hadden, dat zich nog in de experimentele fase bevindt. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Werving
        • Tianjin Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) In overeenstemming met de criteria uiteengezet in het gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - vierde editie (DSM-IV) As I-stoornissen, klinische versie;
  • 2) Maak kennis met het metabool syndroom op basis van richtlijnen voor preventie en behandeling van bloedlipidenafwijkingen bij Chinese volwassenen (2007);
  • 3) Gedurende ten minste één maand een stabiele dosis van het huidige enkelvoudige antipsychoticum hebben ingenomen;
  • 4) Vrouwelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan het onderzoek als ze niet zwanger kunnen worden of wel zwanger kunnen worden en bereid zijn om geschikte anticonceptiemethodes toe te passen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Personen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven;
  • 2) Momenteel drugsmisbruik of psychiatrisch onstabiel volgens het oordeel van de behandelende arts;
  • 3) Een persoon met significante medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, convulsies, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long- of schildklieraandoeningen die ook niet geschikt zijn voor deze studie;
  • 4) Gebruikt momenteel ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie, waaronder orale steroïden en een voorgeschiedenis van chronische infectie (waaronder tuberculose, HIV en hepatitis), maligniteit, orgaantransplantatie, bloeddyscrasie, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel en elke andere bekende auto-immuunziekte of ontstekingsaandoening zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberijnse groep

Berberine 300 mg (drie keer per dag) plus Metformine-simulant 250 mg (drie keer per dag) middel plus een atypisch antipsychoticum

Metformine-simulant was qua vorm, geur en kleur afgestemd op metformine en werd in identieke flessen verzegeld
Geneesmiddel: Berberijn
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan berberine (900 mg dag-1, driemaal daags) en metforminesimulant (750 mg dag-1, driemaal daags) op basis van de tweede generatie antipsychotica monotherapie
Actieve vergelijker: Metformine groep

Metformine 250 mg (drie keer per dag) plus Berberine-simulant 250 mg (drie keer per dag) middel plus een atypisch antipsychoticum

Berberine-simulanten waren qua vorm, geur en kleur afgestemd op Berberine en werden in identieke flessen verzegeld
Geneesmiddel: Metformine
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan metformine (750 mg dag-1, driemaal daags) en berberine-simulant (900 mg dag-1, driemaal daags) op basis van de tweede generatie antipsychotica monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van nuchtere bloedmonsters voor nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Het belangrijkste doel is om Berberine te vergelijken met Metformine op het effect van het verlagen van de niveaus van FBG bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Het belangrijkste doel is om Berberine te vergelijken met Metformine op het effect van het verlagen van de TG-spiegels bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van High-Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Het belangrijkste doel is om Berberine te vergelijken met Metformine op het effect van verlaging van de niveaus van HDL bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Het belangrijkste doel is om Berberine te vergelijken met Metformine op het effect van verlaging van WC-waarden bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van bloeddruk (BP), inclusief systolische en diastolische druk
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Het belangrijkste doel is Berberine te vergelijken met Metformine op het effect van verlaging van de systolische of diastolische druk bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Vergelijk Berberine met Metformine over het effect van verlaging van de bloeddruk bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) scores
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) is gebruikt om de ernst van symptomen bij schizofrenie te beoordelen. Van de items in PANSS vormen er zeven een positieve schaal, zeven vormen een negatieve schaal en zestien vormen een algemene psychopathologieschaal. Er is een beoordelingsinstrument bedacht. Er wordt een totaalscore berekend op drie subschalen. De minimumscore is 30 en de maximale score is 210. De hogere score wordt beschouwd als ernstiger psychiatrische symptomen. Vergelijk Berberine met Metformine over het effect van het verlagen van de niveaus van de scores van PANSS bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Vergelijk Berberine met Metformine over het effect van het verlagen van de niveaus van TC bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Vergelijk Berberine met Metformine over het effect van het verlagen van de niveaus van C-reactief proteïne bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken
Veranderingen van interleukine-1β, interleukine-6, tumornecrosefactor (TNF-α)
Tijdsspanne: 0, 4, 8,12 weken
Vergelijk Berberine met Metformine over het effect van het verlagen van de niveaus van Interleukine-1β, Interleukine-6, tumornecrosefactor bij schizofreniepatiënten met metabool syndroom (MS) na 12 weken behandeling
0, 4, 8,12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ber-Met-MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Berberijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren